【ChiCTR2400081939】阿得贝利单抗联合化疗一线治疗初治不可切除或转移性胰腺癌的一项单臂、前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081939

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除或转移性胰腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗初治不可切除或转移性胰腺癌的一项单臂、前瞻性、探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗初治不可切除或转移性胰腺癌的一项单臂、前瞻性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评估研究者评估的客观缓解率（ORR）评价阿得贝利单抗联合化疗一线治疗初治不可切除或转移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2027-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.18岁-65岁的胰腺癌患者，预生存期超过12周；

排除标准

1.已知对本研究的研究药物（阿得贝利单抗、化疗药物）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体有严重过敏史；

2.5年内或同时患有除胰腺癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。； 3.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。； 4.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核。； 5.目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入。； 6.存在临床上显示的急性或慢性胰腺炎。； 7.既往或目前存在中枢神经系统转移。； 8.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。； 9.在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗。； 10.在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的受试者有资格参与研究）。； 11.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）。； 12.在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于阿得贝利单抗治疗期间或阿得贝利单抗末次给药后60天内需要接种此类疫苗。； 13.在开始研究治疗之前28天或5个半衰期（以时间长者为准）内接受过其他试验用药物治疗。； 14.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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