【ChiCTR2400088006】阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088006

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄 18-75 周岁，性别不限 2: 经过组织病理学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)诊断（按照美国退伍军人肺癌协会，VALG分期） 3: 未接受过针对ES-SCLC的治疗 4: 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准） 5: 无症状或治疗后稳定的脑转移患者允许纳入 6: ECOG PS 为 0 或 1 7: 预期生存期 ≥ 3 个月 8: 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。 9: 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；

排除标准

1: 从非小细胞肺癌(NSCLC)转化为SCLC或具有混合组织学类型的SCLC患者不合格 2: 既往接受过针对ES-SCLC的治疗 3: 对治疗药物过敏或高敏体质受试者、有自身免疫性性疾病受试者 4: 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 5: 使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇 6: 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者 7: 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者 8: 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压 9: 曾接受过同种异体组织/实体器官移植 10: 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等） 11: 研究者判定其他不适合纳入研究的情况，如咯血风险受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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