【ChiCTR2400088905】阿得贝利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性消化道神经内分泌癌患者有效性和安全性的前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088905

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道神经内分泌癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性消化道神经内分泌癌患者有效性和安全性的前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性消化道神经内分泌癌患者有效性和安全性的前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察阿得贝利单抗联合依托泊苷与顺铂/卡铂在不可切除的局部晚期、复发性或转移性消化道神经内分泌癌患者中的有效性（客观有效率，ORR）。次要目的：疾病控制率（DCR）、生存数据包括无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和安全性。探索性目的：根据患者基线时肝转移（有vs无）、PD-L1表达水平（CPS＜5或 CPS≥ 5）等进行分层。签署知情同意书，留存患者肿瘤组织标本（如有），留存治疗前后粪便、血标本于生物样本库，以便后期结合患者疗效和预后进行分析，以期探索新的疗效预测因子和生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁且≤80岁的男性或女性； 2.ECOG PS：0～1分； 3.组织学确诊的无法手术局部晚期或复发性、转移性的消化道神经内分泌癌； 4.预计生存期≥3个月； 5.患者至少有一个可测量病灶，由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价； 6.主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（入组前7天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB≥80 g/L； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥80×109 /L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准： T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）；有肝转移时，血清总胆红≤3×正常值上限（ULN） ALT和AST≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT 和 AST≤5×ULN 血清肌酐≤2×ULN，或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 8.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗； 2.已知对阿得贝利单抗及其组分过敏者； 3.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或免疫调节治疗（包括免疫治疗）或参与其他干预性临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）； 4.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.HIV检测结果阳性； 7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数，乙肝病毒（HBV）DNA>1×103拷贝/mL 或者>2000 IU/mL； HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究； 8.有明确活动性结核病史； 9.有在过去3个月内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用皮质类固醇如泼尼松>10mg或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 10.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 11.治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的（季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用）； 12.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14.存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 15.过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌； 16.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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