【ChiCTR2400088018】阿得贝利单抗联合R-CHOP方案一线治疗PD-L1阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088018

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合R-CHOP方案一线治疗PD-L1阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合R-CHOP方案一线治疗PD-L1阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗联合R-CHOP方案一线治疗PD-L1阳性（CPS 评分>1）DLBCL 的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在 18-75 岁之间，男性/女性参与者在签署知情同意书的当天具有组织学上确认的 PD-L1 阳性（CPS 评分>1）DLBCL 诊断。 2、男性参与者在治疗期间和最后一次接受研究治疗后至少 120 天内必须同意使用避孕措施。在此期间，参与者必须避免捐精。 3、女性参与者有资格参与，如果她没有怀孕，没有哺乳，并且满足以下条件之一： a) 不是育龄妇女（WOCBP）。 b) WOCBP 同意在治疗期间和最后一次接受研究治疗后至少 120 天内遵守避孕指导。 c) 如果是育龄妇女，治疗开始前 72 小时内必须进行阴性妊娠测试。 4、参与者（如适用）以书面形式提供试验的知情同意。 5、存在可测量的疾病，定义为至少有一个病变可以通过 CT 扫描的至少两个维度进行准确测量。最小测量值要求：长径＞15mm，短径＞10mm。 6、参与者必须提供存档的活检材料（最好在入组前进行）用于相关研究。 7、东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）0-1 分。 8、在治疗前 10 天内检查结果提示有足够的器官功能。请参见下面的实验室检查值： a) 血常规：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L；血小板(PLT)≥75×109/L，若淋巴瘤累及骨髓时血小板计数≥50×109/L（在检测前7天内未输注血小板）；血红蛋白(HGB)≥8 g/dL（在检测前 14 天内未输血）； b) 凝血功能：国际标准化比(INR)≤1.5，部分凝血活酶时间(aPTT)≤正常值上限的 1.5 倍； c) 肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≤正常上限的 2.5倍；血清总胆红素≤正常上限的 1.5 倍（Gilbert 综合征≤正常上限的 3 倍）； d) 肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐清除率(CrCl)≥30 mL/min； 9、预计生存期＞4 个月。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 在开始研究治疗前的 72 小时内，尿液妊娠试验呈阳性。如果尿液试验呈阳性或无法确认为阴性，将需要进行血清妊娠试验。 2. 曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗，或曾接受过针对其他刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）。 3. 曾接受过抗淋巴瘤治疗，包括皮质类固醇、放射治疗、化学疗法、靶向治疗或免疫治疗。注：允许先前使用皮质类固醇治疗（持续时间<10 天）以减轻淋巴瘤相关症状或预防肿瘤溶解综合征。注：如果受试者接受了重大手术，他/她必须在开始研究治疗之前得到充分恢复。 4. 在首次接受研究药物剂量之前的 30 天内接种了活疫苗。活疫苗的例子包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。通常杀灭病毒的注射季节性流感疫苗是允许的；然而，鼻腔流感疫苗（例如 FluMist®）是活性减毒疫苗，不允许使用。 5. 当前参与或在首次接受研究治疗的前 4 周内曾参与过一项调查试剂或调查设备的研究。 6. 除了上述控制淋巴瘤相关症状的短期皮质类固醇使用，诊断为免疫功能缺陷或在首次接受研究药物之前的 7 天内接受过慢性全身类固醇治疗（剂量超过相当于每日 10mg 泼尼松等效剂量）。 7. 已知有进行中或过去 2 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。注：患有基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌或原位癌（例如乳腺癌、宫颈癌原位癌）并接受过可能具有治愈潜力的治疗的患者不在排除范围之内。在与主要研究者讨论后，可能允许其他例外情况。 8. 已知中枢神经系统受淋巴瘤侵犯。 9. 诊断为 MYC 和 BCL2 和（或）BCL6 基因重排的高级别 B 细胞淋巴瘤（双/三击淋巴瘤），原发性纵隔淋巴瘤、灰区淋巴瘤、复合淋巴瘤或先前未经治疗的低级别淋巴瘤伴有转化为 DLBCL 的疾病。 10. 对 PD-1 抑制剂及/或其辅料存在严重的超敏反应（≥3 级）。 11. 过去 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物治疗）。替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能减退的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性治疗形式。 12. 曾有（非感染性）肺炎病史需要使用类固醇治疗，或目前存在肺炎。 13. 存在需要全身性治疗的活动性感染。 14. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 15. 已知有乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性、乙型肝炎核心[HBc]抗体阳性或检测到乙型肝炎病毒）或已知存在活动性丙型肝炎病毒感染（定义为检测到 HCV RNA）。注：所有患者在开始治疗之前将接受乙型肝炎暴露筛查。不需要进行丙型肝炎检测。 16. 已知患有或存在活动性结核感染。 17. 曾有实体器官移植史。 18. 基线心脏超声波检查提示左室射血分数（LVEF）小于 45％，在开始研究治疗的 6 个月内发生心肌梗塞，纽约心脏协会（NYHA）III/IV级心力衰竭，或任何未经控制的心血管疾病。 19. 具有任何其他不适合参与研究的严重疾病、疾病状态或并发症，例如严重的精神疾病、活动性药物或酒精滥用。 20. 非法使用药物或有药物滥用史。 21. 有精神病学评估结果显示存在可能会影响对研究药物治疗的合适性或参与者安全性的疾病。 22. 在过去的 6 个月内，存在自杀风险高的状态，或者在参与者或首席研究员的判断下存在潜在的自杀风险。 23. 对研究药物的任何成分过敏。 24. 参与者不太可能遵守研究协议，无法按照指示接受治疗，或者可能会干扰研究评估的能力，或者参与其他研究。 25. 已知存在可能干扰与试验要求合作的精神疾病或物质滥用障碍。 26. 从筛选访视开始到最后一次试验治疗后的 120 天内，正在怀孕、哺乳，或计划在研究预计的持续时间内受孕或生育。；

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试验机构

江南大学附属医院

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