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【ChiCTR2400090505】布比卡因脂质体肋间神经阻滞与椎旁阻滞用于胸腔镜手术患者镇痛效果的观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090505

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺占位性病变

试验通俗题目

布比卡因脂质体肋间神经阻滞与椎旁阻滞用于胸腔镜手术患者镇痛效果的观察

试验专业题目

布比卡因脂质体肋间神经阻滞与椎旁阻滞用于胸腔镜手术患者镇痛效果的观察

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临床试验信息
试验目的

比较胸腔镜术前应用布比卡因脂质体肋间神经阻滞与单点、两点椎旁阻滞的镇痛范围，评估布比卡因脂质体外周神经阻滞的镇痛效果及安全性，为临床实践提供理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机序列软件，产生一组1-90的随机序列数（即1-90的自然数，但顺序被随机打乱）。按照纳入患者先后顺序，给每个病人顺序分配一个随机序列数，其值除3，余1进布比卡因脂质体肋间神经阻滞组，余2进布比卡因脂质体单点椎旁阻滞组，余0进布比卡因脂质体两点椎旁阻滞组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行全麻双腔支气管插管胸腔镜下单侧肺部手术；2.年龄18-65周岁；3. ASA分级：I-III级；4.BMI：18-28 kg/m2；5.取得患者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.神经阻滞禁忌征（穿刺部位感染或有肿瘤；穿刺部位解剖位置不清或异常；存在凝血功能障碍；局麻药过敏等）；2.术后拟转入ICU；3.严重心肺疾病（存在器质性心脏病；严重心律失常；心功能Ⅲ-Ⅳ级；慢性阻塞性肺疾病急性加重期；FEV1<30%预测值等）；4.严重肝肾功能不全；5.高血压或糖尿病控制不佳；6.有慢性疼痛史或阿片类药物滥用史；7.精神疾病；8.文盲，语言障碍或重大听力或视力损害而无法进行交流。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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