【ChiCTR2300068233】三氧水灌肠改善新型冠状病毒肺炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

COVID-19

试验通俗题目

三氧水灌肠改善新型冠状病毒肺炎的临床研究

试验专业题目

三氧水灌肠改善新型冠状病毒肺炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究三氧水灌肠对改善新型冠状病毒肺炎的有效性，为三氧水灌肠在新型冠状病毒肺炎患者中的应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照随机数字表法随机分为两组

盲法

试验项目经费来源

同济大学附属东方医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2023-09-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，男女不限； 2.2022年新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的成人重型新型冠状病毒肺炎的诊断标准为：（1）新型冠状病毒核酸检测阳性；（2）14天内有确流行病学史；（3）发热和（或）呼吸道症状等新型冠状病毒肺炎相关临床表现；（4）胸部CT具有新型冠状病毒肺炎影像学特征；（5）符合一下任何一条者： 1）出现气促，RR≥30 次/分； 2）静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； 3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg； 4）临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48 h内病灶明显进展>50%者；（6）危重型符合以下情况之一者： 1）出现呼吸衰竭，且需要机械通气； 2）出现休克； 3）合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.大量失血、急性出血、贫血（Hb<90g/L）； 2.严重凝血功能障碍或血小板减少低于50 x 10^9/L； 3.地中海贫血、镰状细胞贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏（蚕豆病患者）； 4.毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）； 5.严重的不稳定性心血管病、急性心肌梗死； 6.孕妇或哺乳期妇女或女性月经期； 7.有精神疾病、神经系统疾病或高敏感性的患者； 8.近6个月内持续使用免疫抑制剂或器官移植者； 9.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求者； 10.肠梗阻、肠穿孔、急性酒精中毒者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属东方医院麻醉与疼痛科

研究负责人电话

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