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【ChiCTR2300074064】肝脏脂肪变性对乙肝病毒清除的影响及生物信息学分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074064

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎，代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

肝脏脂肪变性对乙肝病毒清除的影响及生物信息学分析

试验专业题目

肝脏脂肪变性对乙肝病毒清除的影响及生物信息学分析

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临床试验信息
试验目的

探讨CHB及CHB合并MAFLD患者的临床特征，分析MAFLD与CHB患者病毒学变化的相关性，并建立CHB患者病毒学应答的预测模型。探讨CHB患者乙肝病毒学变化对MAFLD的影响。进行CHB与MAFLD的生物信息学分析筛选关键基因及信号通路，探讨CHB与MAFLD相互影响可能的机制。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非干预性横断面研究，无干预措施，不需随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

博士研究生培养经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2028-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.CHB组纳入标准：（1）年龄≥18岁；（2）符合CHB的诊断标准。 2.CHB合并MAFLD组纳入标准：（1）年龄≥18岁；（2）符合CHB的诊断标准；（3）符合MAFLD的诊断标准； 3.两组患者均行抗病毒治疗（分为3个亚组：NAs组、Peg-IFN组、NAs+Peg-IFN组）； 4.初始治疗后至少进行一次随访（第24周、第48周）。；

排除标准

1. 合并其他病毒性肝炎HCV、HDV、HEV、HIV； 2. 合并自免肝、胆汁淤积性肝病、Willson病、大量饮酒（男＞30g/d，女＞20g/d）、药物性肝病； 3. 肝脂肪变性相关药物（包括皮质类固醇、甲氨蝶呤和他莫昔芬）使用者； 4. 合并恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、严重血液病者； 5. 既往肝脏手术及肝移植者； 6. 怀孕及哺乳期妇女； 7. 拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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