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【ChiCTR2400079882】自膨式金属支架治疗肝硬化食管静脉曲张出血的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079882

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性食管静脉曲张出血

试验通俗题目

自膨式金属支架治疗肝硬化食管静脉曲张出血的探索性研究

试验专业题目

自膨式金属支架治疗肝硬化食管静脉曲张出血的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过单中心、小样本的探索性研究,探讨西格玛支架在初始EVB患者的安全性和有效性,评估支架治疗相关并发症、适宜人群,并探索食管支架止血的流程、细节和后续二级预防疗效,为肝硬化食管静脉曲张出血患者的治疗提供新的方法、思路和理论依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省第六期“333人才”优秀青年人才项目,BRA2022013; 江苏省老年健康科研项目面上项目,LKM2022030;

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试者自愿并签署此试验的知情同意书; (2)根据临床表现、实验室检查、影像学检查或肝活检诊断肝硬化的患者; (3)入院前或住院期间出现急性静脉曲张性上消化道出血相关的症状,如呕血/黑便/便血等(不论既往有无出血史); (4)内镜证实食管静脉曲张破裂出血的患者; (5)初始液体复苏前或复苏后血流动力学稳定的患者; (6)年龄>18岁及<75岁。;

排除标准

(1)内镜证实非单纯食管静脉曲张出血,如合并胃底静脉曲张出血或孤立性胃底静脉曲张出血等; (2)气管食管瘘; (3)食管破裂; (4)咽、喉、食道、胃或上呼吸道肿瘤; (5)食管狭窄; (6)近期食管手术; (7) 妊娠或哺乳; (8)研究者认为有任何原因不能入选者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东部战区总医院

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研究负责人邮编

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