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【ChiCTR2400079882】自膨式金属支架治疗肝硬化食管静脉曲张出血的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079882

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性食管静脉曲张出血

试验通俗题目

自膨式金属支架治疗肝硬化食管静脉曲张出血的探索性研究

试验专业题目

自膨式金属支架治疗肝硬化食管静脉曲张出血的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过单中心、小样本的探索性研究，探讨西格玛支架在初始EVB患者的安全性和有效性，评估支架治疗相关并发症、适宜人群，并探索食管支架止血的流程、细节和后续二级预防疗效，为肝硬化食管静脉曲张出血患者的治疗提供新的方法、思路和理论依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省第六期“333人才”优秀青年人才项目，BRA2022013； 江苏省老年健康科研项目面上项目，LKM2022030；

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书； （2）根据临床表现、实验室检查、影像学检查或肝活检诊断肝硬化的患者； （3）入院前或住院期间出现急性静脉曲张性上消化道出血相关的症状，如呕血/黑便/便血等（不论既往有无出血史）； （4）内镜证实食管静脉曲张破裂出血的患者； （5）初始液体复苏前或复苏后血流动力学稳定的患者； （6）年龄＞18岁及＜75岁。；

排除标准

（1）内镜证实非单纯食管静脉曲张出血，如合并胃底静脉曲张出血或孤立性胃底静脉曲张出血等； （2）气管食管瘘； （3）食管破裂； （4）咽、喉、食道、胃或上呼吸道肿瘤； （5）食管狭窄； （6）近期食管手术； （7) 妊娠或哺乳； （8）研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东部战区总医院

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研究负责人邮编

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