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【ChiCTR2500098785】难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098785

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发儿童血液肿瘤疾病

试验通俗题目

难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究

试验专业题目

难治复发儿童血液肿瘤疾病 CAR-T 细胞治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200127

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估CAR-T细胞在治疗复发难治儿童血液肿瘤患者的人体最大耐受剂量（Maximum tolerated dose, MTD）、安全性（Safety profile）和疾病的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

目标入组人数

300;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

疾病起病时年龄小于 18 周岁的复发、难治儿童白血病、淋巴瘤、神经母细胞瘤、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、脑胶质瘤患者，经检测存在 CD19、CD22、CD20、CD79b、CD38、CD33、CD123、CD133、CLL1、GRP78、GPC2、ROR1、GD2、B7H3、HER2、CD171、IL13Rα2、EGFRVIII 等已经过国内外实验验证的靶点，且满足以下入组条件： 1. 初诊患者经化疗后确定符合各自疾病对难治性定义的标准； 2. 初诊患者化疗中疾病进展，预计化疗效果差； 3. 一次或者多次复发的患者，有明确的肿瘤残留证据； 4. 自体或者异基因造血干细胞移植后疾病复发的患者； 5. 当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的血液肿瘤疾病患者。；

排除标准

符合下述条件中任何一项均不能入组参加本项研究： 1) 疾病起病时年龄>18 周岁； 2) 预计生存期<12 周； 3) 基因检测存在相应靶点的基因突变或结构变异； 4) 骨髓移植后复发患者 GVHD 严重，需要免疫抑制剂干预; 5) 骨髓移植后复发时间<3 月，找不到供体; 6) 肌酐>2.5mg/dl； ALT/AST>5 倍正常值；总胆红素>2mg/dl; 7) 控制的活动性感染; 8) 乙肝、丙肝处于活动期，或 HIV 感染; 9) 治疗后早期失访（<3 月） ; 10) 未签署知情同意书或未经伦理委员会同意; 11) 有其它干扰本项研究的系统性疾病存在； 12) 研究者认为可以排除的其它指标。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址