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【CTR20130774】重组人血白蛋白安全性和耐受性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130774

试验状态

已完成

药物名称

重组人血白蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血白蛋白

首次公示信息日的期

2014-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

药用辅料

试验通俗题目

重组人血白蛋白安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

重组人血白蛋白(rHSA)在中国健康受试者中的耐受性和安全性研究临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

050015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察健康受试者单次和多次肌肉注射给予重组人血白蛋白的耐受性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 454  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18—45岁的健康受试者，(男女各半或性别比不得超过2/3)；

排除标准

1.研究者认为不能遵守临床试验方案的要求，依从性差者，难以完成试验者；

2.对研究产品的任何组成成分有过敏史；有药物过敏史，尤其对人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体等生物制剂和麻醉镇静类药物过敏史；有酵母产品过敏史；有酒精过敏史；有严重的全身过敏反应史；本研究前一个月接受过皮质激素或人血浆产品系统治疗者；免疫缺陷或功能低下病史者；

3.3个月内献血超过200ml；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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