【ChiCTR2500113303】环泊酚靶控输注在脊柱手术中应用的准确性及安全性：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱畸形，脊柱退行性病变

试验通俗题目

环泊酚靶控输注在脊柱手术中应用的准确性及安全性：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

环泊酚靶控输注在脊柱手术中应用的准确性及安全性：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证在需要术中神经电生理监测（IONM）的脊柱手术患者中，环泊酚靶控输注（TCI）模型在临床常用效应室浓度区间（Cp 0.9-1.2μg/ml）对麻醉深度(以 BIS 为代表指标)调控的准确性。次要研究目的：验证不同临床浓度区间内环泊酚靶控输注在需要术中神经电生理监测的脊柱手术患者中的血流动力学稳定性、注射痛、术后恶心呕吐（PONV）发生率、术后恢复速度、患者满意度等方面指标优于传统药物丙泊酚。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机分层分组方法，按手术类型分层，采用固定区组大小的区组随机法（block randomization）将患者随机分配至三组，比例为1:1:1。随机分配表由独立研究者通过SPSS软件生成随机数字法，使用密封不透明信封封存，确保分组分配的保密性与规范性，分组将在术前由非研究医师根据手术类型查阅分组序列后执行。

盲法

单盲

试验项目经费来源

广西威利方舟有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1．择期行脊柱手术的患者； 2．年龄在18岁至65岁之间； 3．ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级； 4．均采用气管插管全身麻醉手术，且手术时间 >180 分钟； 5．术中需接受神经电生理监测。；

排除标准

1. BMI＜15kg/m2 或＞35kg/m2； 2. 被研究者评估为困难气道者； 3. 术前上肢、下肢肌力异常患者； 4. 对任何研究药物过敏者； 5. 病情危重（NYHA 心功能分级>Ⅲ级或 LVEF<30%，肝功能 Child-Pugh 分级 C，术前接受透析治疗，各种原因的休克患者，合并恶性肿瘤晚期者， ASA 分级≥IV 级，或预期存活<24 小时）； 6. 急性酒精中毒、癫痫发作或严重精神疾病患者； 7. 急性窄角型青光眼患者； 8. 急诊手术，短期内再次手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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