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【ChiCTR-IPR-16008313】苯溴马隆降尿酸治疗对急性缺血性脑血管病的影响及其机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008313

试验状态

尚未开始

药物名称

苯溴马隆

药物类型

化药

规范名称

苯溴马隆

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性缺血性脑血管病

试验通俗题目

苯溴马隆降尿酸治疗对急性缺血性脑血管病的影响及其机制研究

试验专业题目

苯溴马隆降尿酸治疗对急性缺血性脑血管病的影响及其机制研究

申办单位信息
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联系人邮编

210003

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临床试验信息
试验目的

我们拟入选200例发病72小时内的急性缺血性脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）合并无症状HUA的患者，随机分为试验组和对照组，试验组除常规治疗外给予苯溴马隆（立加利仙）50mg/天6个月，比较两组间的NIHSS评分、Barthel指数、颈动脉粥样硬化的严重程度、血生化（包括血尿酸、血脂、血糖）、纤维蛋白原（FIG）、血常规及血浆8-iso-PGF2α浓度。终点事件发生率（全因死亡率、心血管事件发生率、卒中复发率）监测到1年并在两组间进行比较。旨在阐明氧化应激及无症状HUA与急性缺血性脑血管病发生发展的关系，为抑制缺血性脑血管病急性期再灌注损伤寻找治疗方案，从而降低缺血性脑血管病的致残率和死亡率，减轻由此带来的家庭以及社会负担。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数法

盲法

/

试验项目经费来源

南京市社会发展计划

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①所有患者均符合全国第四届脑血管病学术会议通过的诊断标准，并经CT和（或）MRI检查证实为急性缺血性脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）。②发病时间在72小时以内。③血尿酸水平男>420μmol/L（7mg/dl），女>357μmol/L（6mg/dl）且没有发作痛风。；

排除标准

：①昏迷或NIHSS评分＞20分。②伴有脑动脉瘤或动静脉畸形等。③伴有脑外伤史、脑卒中史、SAH以及脑肿瘤病史。④患有严重的肝肾功能不全、血液系统疾病或癌症。⑤4周内服用过铁剂或维生素C等抗氧化剂。⑥3个月内参加过其它临床研究。⑦对苯溴马隆过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210003

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