CTR20212016
已完成
苯溴马隆胶囊
化药
苯溴马隆胶囊
2021-08-23
/
原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期
苯溴马隆（50mg）物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
215300
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片（URINORM®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2021-09-17
2021-12-04
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有肾结石病史或痛风病史者；
3.在筛选前接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者;；4.有眼部发痒、异物感，且经研究医生体格检查发现眼睑球结膜充血，判断为异常有临床意义者；
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310012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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