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【ChiCTR2300071348】无阿片麻醉用于恶心呕吐高风险患者消化内镜的效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071348

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

无阿片麻醉用于恶心呕吐高风险患者消化内镜的效果

试验专业题目

无阿片麻醉用于恶心呕吐高风险患者消化内镜的效果

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察无阿片药物的麻醉方法在恶心呕吐高风险患者消化内镜检查镇静中应用的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化：针对该实验方法，我们采用了分层随机抽样的方式，首先每一位合格的入组患者将首先由实验设计者根据Apfel风险简易评分进行分层排列，然后再通过提前设计好的随机数字表法（通过Office 2019 Excel表格制作）将每一层内纳入的患者再第二次随机分配至试验组（P组，去阿片化麻醉组）或对照组（S组，丙泊酚-舒芬太尼组）中，通过分层随机抽样的方法，可以保证我们在两个分组内的各个风险等级的患者数量相对较为均匀。

盲法

盲法：纳入患者的麻醉镇静将由同一位专业的主治医师级别以上的麻醉医师来执行，患者的内镜检查操作也将由同一位高年资消化内镜检查医师完成，在全部的实验过程当中，除镇静的麻醉医师知晓患者的分组情况外（出于患者的麻醉过程安全考虑），其他参与人员（患者本人、消化内镜医师、麻醉护士、数据采集人员以及复核数据的独立研究人员）均严格遵守盲法规则，不知晓研究分组的真实情况及使用的药物种类。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

91

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：所有182例入组研究对象均有内镜检查和麻醉适应症并符合以下标准：选择行无痛内镜检查的PONV高风险患者（Apfel风险简易评分＞1分即认定为高风险）；年龄18~50岁；ASA分级I或II级。；

排除标准

1. 麻醉药物过敏史及3个月内服用苯二氮卓类或阿片类药物； 2. 妊娠或哺乳期； 3. 术前存在明显心肺肝肾功能障碍； 4. 严重神经、精神障碍无法正确自我表达者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

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