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首页 临床进展 该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期浸润型宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究

【ChiCTR2000035569】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期浸润型宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 早期浸润型宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究

试验专业题目

早期浸润型宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

针对临床工作中所面临的挑战，本项目将聚焦并逐一回答以下3个问题： （1）如何基于不同患者的临床病理特征选择最合适最精准的的手术治疗方案？ （2）如何在保证不影响肿瘤预后的前提下尽可能缩小手术范围，减少手术创伤及术后并发症？ （3）如何最大限度保留宫颈癌患者的生育功能？

试验分类
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试验类型

随机抽样

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由独立于本试验的第三方统计人员利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照1:1的分配比例随机分配到早期干预组和晚期干预组。该随机分配表具有重现性。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18～65 岁的初治子宫颈癌患者； （2）临床诊断为宫颈癌IA1(LVSI+)期-IIA1期（FIGO分期，2018）， （3）术前影像学未提示淋巴结肿大 （4）病理类型为鳞癌、腺癌（普通型）或鳞腺癌；

排除标准

（1） 接受过新辅助化疗或放疗的患者； （2） 患有心肌梗塞或中风， 或不稳定性心绞痛、 失代偿期心功能衰竭、 或深静脉血栓病史者； （3） 肝功能不全者（转氨酶>2.5 倍标准上限） ； （4） 肾功能不全者（血清肌肝>2 倍标准上限） ； （5） 限制性呼吸功能障碍的慢性肺部疾病史； （6） 重要脏器移植病史、 免疫性疾病史； （7） 严重精神疾病史， 大脑功能失调病史； （8） 滥用药物或吸毒史； （9） 不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求者； （10） 妊娠期、 围产期患者； （11） 合并其它恶性肿瘤患者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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