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【ChiCTR2400083772】舒芬太尼与奥赛利定用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率的对比：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、随机平行对照实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083772

试验状态

尚未开始

药物名称

舒芬太尼/奥赛利定

药物类型

/

规范名称

舒芬太尼/奥赛利定

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

舒芬太尼与奥赛利定用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率的对比：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、随机平行对照实验

试验专业题目

奥赛利定与舒芬太尼用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率的对比

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临床试验信息
试验目的

对比奥赛利定与舒芬太尼用于术后进入AICU患者术后镇痛效果及不良事件发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用固定区组随机，选取合适的区组长度，由随机统计师利用 SAS 软件按 1：1 比例产 生试验组和对照组的随机号。申办方或指定人员的随机化工作人员将生成随机化表

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

吴阶平医学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

18-75岁之间；

排除标准

体重＜40kg或体重指数>35kg/m2 ；怀孕或哺乳期女性；阿片类药物过敏史；诊断或怀疑睡眠呼吸暂停症；使用慢性阿片类药物治疗（术后1年内每天使用>15 个吗啡当量单位，持续时间>3 天/周，以及持续时间>1 个月）；术前在五个半衰期内使用任何镇痛药 （如果未知则48小时）；长期使用非甾体类抗炎药治疗疾病（术前6个月内每天使用持续时间＞2 周，但若患者每天使用阿司匹林≤325mg 用于心血管疾病预防，已经稳定治疗30天以上，则被允 许）；使用可能影响镇痛响应的药物（中枢 α-肾上腺素能类药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、抗抑郁药物或抗精神病 药物），这些药物在术前至少 30天内没有稳定给药；在术前 3个月内口服或肠 外给予皮质类激素；或在筛查时出现肝脏或肾脏损害。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

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研究负责人邮编

/

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