ChiCTR2400083169
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FibroCell-001注射液
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FibroCell-001注射液
2024-04-17
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椎间盘退行性变
FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）治疗椎间盘退行性变
FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）治疗椎间盘退行性变的单臂、单中心、开放性的临床研究
评估FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）椎间盘内注射后安全性和耐受性
单臂
探索性研究/预试验
无
无
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划研究型医师创新转化能力培训项目
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6
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2024-03-26
2026-12-31
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1.在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥ 18岁，且≤ 70岁； 3.体重指数 BMI < 35 kg/m2； 4.患有腰椎退行性病变伴或不伴慢性下腰痛； 5.筛选时疼痛量表VAS （visual analogue scale）评分 ≤ 80 mm； 6.磁共振（MRI）显示纤维环完整； 7.筛选时，腰椎1和骶椎1之间的MRI成像等级为2-7（根据改良的Pfirrmann分类）； 8.不存在椎间盘注射禁忌症； 9.绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从接受细胞注射至细胞注射后一年内采用有效避孕措施，且在细胞注射前14天内血清妊娠检查为阴性； 10.未接受过绝育手术的男性须同意从接受细胞注射至细胞注射后一年内采用有效避孕措施；；
请登录查看1.患有先天或后天疾病导致脊柱畸形，椎管狭窄、峡部病理学和其他可能影响研究的疾病；
2.MRI成像或平片放射学评估中检测到脊柱变形（脊柱侧弯>20度、脊椎峡部裂、临床或放射学上显著的滑脱或脊椎滑脱）；
3.MRI成像显示隔离碎片、小关节囊肿或中度以上椎管狭窄。； 4.MRI图像上Modic III变化；
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