洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）治疗椎间盘退行性变

【ChiCTR2400083169】FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）治疗椎间盘退行性变

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2400083169

试验状态

尚未开始

药物名称

FibroCell-001注射液

药物类型

/

规范名称

FibroCell-001注射液

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎间盘退行性变

试验通俗题目

FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）治疗椎间盘退行性变

试验专业题目

FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）治疗椎间盘退行性变的单臂、单中心、开放性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评估FibroCell-001注射液（异体人成纤维细胞）椎间盘内注射后安全性和耐受性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划研究型医师创新转化能力培训项目

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥ 18岁，且≤ 70岁； 3.体重指数 BMI < 35 kg/m2； 4.患有腰椎退行性病变伴或不伴慢性下腰痛； 5.筛选时疼痛量表VAS （visual analogue scale）评分 ≤ 80 mm； 6.磁共振（MRI）显示纤维环完整； 7.筛选时，腰椎1和骶椎1之间的MRI成像等级为2-7（根据改良的Pfirrmann分类）； 8.不存在椎间盘注射禁忌症； 9.绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从接受细胞注射至细胞注射后一年内采用有效避孕措施，且在细胞注射前14天内血清妊娠检查为阴性； 10.未接受过绝育手术的男性须同意从接受细胞注射至细胞注射后一年内采用有效避孕措施；；

排除标准

1.患有先天或后天疾病导致脊柱畸形，椎管狭窄、峡部病理学和其他可能影响研究的疾病；

2.MRI成像或平片放射学评估中检测到脊柱变形（脊柱侧弯>20度、脊椎峡部裂、临床或放射学上显著的滑脱或脊椎滑脱）；

3.MRI成像显示隔离碎片、小关节囊肿或中度以上椎管狭窄。； 4.MRI图像上Modic III变化；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多FibroCell-001注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
FibroCell-001注射液的相关内容
药品研发
点击展开

上海交通大学医学院附属第九人民医院的其他临床试验

更多

上海交通大学医学院附属第九人民医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

FibroCell-001注射液相关临床试验

更多