【ChiCTR2200064424】信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于可切除和交界可切除胰腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除和交界可切除胰腺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于可切除和交界可切除胰腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于可切除和交界可切除胰腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗可切除和交界可切除胰腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3.ECOG身体状态评分≤1分； 4.影像学评估为可切除和交界可切除胰腺癌，细胞病理学或组织病理学证实为胰腺腺癌； 5.进行新辅助治疗前未接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括系统化疗、介入化疗、高能聚焦超声、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗、以及抗肿瘤中医药治疗等； 6.无严重的血液系统、心、肺功能异常和自身免疫缺陷（参照各自诊断标准）； 7.血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白（Hgb）≥90 g/L； 8.血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 × ULN； 9.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN； 10.能依从研究访视计划和其它方案要求。备注：ECOG评分，美国东部肿瘤协作组身体状态评分。；

排除标准

1.影像学评估可切除肿瘤直径≤2 cm； 2.伴有其它系统恶性肿瘤； 3.进行新辅助治疗前4周内曾使用任何其它非抗肿瘤研究药物； 4.妊娠、有自身免疫性疾病、严重甲状腺功能亢进/减退、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病； 5.有对研究药物或类似结构药物过敏史； 6.正在使用且须长期使用华法林抗凝的患者； 7.治疗期内预计可能脱离观察期14天及以上的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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