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【ChiCTR2500115135】基于多模态数据融合的下肢动脉硬化闭塞症腔内修复术后再狭窄预测模型的构建及验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

基于多模态数据融合的下肢动脉硬化闭塞症腔内修复术后再狭窄预测模型的构建及验证

试验专业题目

基于多模态数据融合的下肢动脉硬化闭塞症腔内修复术后再狭窄预测模型的构建及验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于多模态数据融合构建ASO腔内修复术后再狭窄预测模型，并在“独立外部队列（上海交通大学医学院附属仁济医院）”中进行验证，以提升模型的稳健性与推广性，为临床风险分层与管理提供参考。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市第一人民医院，项目编号：CCTR-2025C19

试验范围

目标入组人数

300;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.ASO 诊断客观证据（任取其一+症状）：（1）ABI <=0.90；或 TBI <=0.70（糖尿病/动脉钙化疑似时优先 TBI）；（2）休息 ABI 正常但怀疑 PAD：运动后 ABI 下降 >=20% 或踝压下降 >30 mmHg；（3）同时具备相应症状体征（如间歇性跛行、静息痛或肢体组织丢失/难愈合溃疡），可按 Rutherford 分级记录（1–6 级）。 2.首次接受下肢动脉腔内治疗：本研究相关治疗为首次对病变血管实施腔内重建（球囊、药物涂层球囊/支架、普通支架、血管内斑块切除/旋切等）；既往行外科旁路或腔内重建者不入组； 3.随访计划与资料充足：计划性影像随访术后 12 ± 3 个月完成 CTA 或 DUS，可判定通畅/再狭窄/再闭塞；并至少一次门诊复评（含症状分级与 ABI/TBI）。；

排除标准

1.随访与资料缺失失访或关键数据缺失（无法获得术后 12 ± 3 个月影像学评价）；或影像质量不足以判定通畅性； 2.急性肢体缺血（ALI）按急性期定义（症状起病 <=14 天，肢体活性受威胁），需紧急救治且不适合纳入稳定随访队列。——（按入组时临床评估记录）； 3.合并影响结局的严重基础疾病恶性肿瘤活动期或预计生存期 <1 年，或治疗过程可能显著影响肢体结局（化疗导致血管事件等），以免混杂； 4.已含有相关治疗史入组前已有腔内或外科旁路重建（无法作为“首次治疗”评价）。说明：若因肾功能不全无法做 CTA，可用 DUS 作为等效随访工具，因此不把 eGFR 限制设为排除条件（减少不必要的选择偏倚）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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