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【ChiCTR2500100974】含5-FU/左亚叶酸方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100974

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

含5-FU/左亚叶酸方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

含5-FU/左亚叶酸方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评估含5-FU/左亚叶酸（佐愈®）方案治疗一线治疗失败的晚期结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

2027-03-17

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄18-75岁； 2.经病理组织学确诊为结直肠癌，且不能行手术切除； 3.一线治疗失败患者，治疗失败的定义：接受一线系统化疗治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受；对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败； 4.按照RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶； 5.ECOGPS评分：0-2分； 6.预计生存期大于3个月； 7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常病人，实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白（Hb）≥90g/L；（2）白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；（3）血小板（PLT）≥100×109/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）。 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 5.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 6.四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军海军第九七一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编