【ChiCTR2500107478】定向记忆再激活技术调控抑郁障碍认知功能异常的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍伴有认知功能障碍

试验通俗题目

定向记忆再激活技术调控抑郁障碍认知功能异常的干预研究

试验专业题目

定向记忆再激活技术调控抑郁障碍认知功能异常的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、基于定向记忆再激活技术，本项目旨在改进柔灵科技的脑电睡眠监测仪，形成一种全新的针对抑郁障碍认知功能异常的数字化神经调控设备，即实现从单纯的睡眠监测功能改进为调控认知的干预或治疗性能。 2、基于申请团队所研发的针对抑郁障碍认知功能异常的数字化神经调控设备，本项目将进一步验证该干预手段在临床抑郁障碍患者认知症状中的疗效，即实现基于定向记忆再激活技术的数字化神经调控设备在抑郁障碍领域的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机区组设计，由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都卫生发展脑重大疾病科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-60周岁（含边界值），男女均可； 2.经研究医生判定，符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作的门诊患者； 3.缓解期的抑郁症患者，即蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表总分≤12； 4.MCCB认知功能成套测试评估至少2项维度T分＜40； 5.小学及以上文化水平； 6.自愿参加本项目，受试者本人及监护人或法定代理人签署书面知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。；

排除标准

1.符合DSM-5诊断的抑郁症之外的精神疾病，包括精神分裂症、双相障碍、神经发育障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 2.继发于其他躯体疾病的抑郁障碍； 3.有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）； 4.入组前3个月内接受过抑郁症相关系统性物理治疗：改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗及系统性心理治疗等； 5.近一年内有明显自杀企图或行为，MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥3分； 6.伴有恶性肿瘤或严重的不稳定心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史； 7.妊娠期、哺乳期妇女，签署知情同意书至项目结束30天内有生育计划或不能采取有效避孕措施的男性或女性； 8.视力（或矫正视力）不正常者及听力、嗅觉不正常者； 9.无法配合治疗，或研究者认为其他不适宜参加本项目者； 10.对香薰或类似物品过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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