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【ChiCTR2300069518】人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069518

试验状态

尚未开始

药物名称

人参固本口服液

药物类型

中药

规范名称

人参固本口服液

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新冠感染后疲劳综合征

试验通俗题目

人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的多中心、随机、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过开展多中心随机对照双盲临床研究，从疲劳状态、中医证候、生活质量、炎症和免疫水平等角度评估人参固本口服液治疗新冠感染后疲劳综合征的临床有效性和安全性，并通过多组学关联分析明确治疗作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央分层区组随机，用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用STATA 15.0软件产生。

盲法

在这项试验中，所有受试者，以及参与药物分配、结果评估和数据分析的研究人员对分配都不知情。

试验项目经费来源

专项资金

试验范围

/

目标入组人数

132

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

2024-02-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合新冠感染后疲劳综合征的诊断标准； 2.符合中医气阴两虚证的诊断标准； 3.年龄18-70周岁，性别不限； 4.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗。；

排除标准

1.合并精神心理疾病如重度焦虑、重度抑郁； 2.药物或其他原因导致的继发性疲劳； 3.并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症患者； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 6.怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者； 7.过敏体质者及对本药物过敏者； 8.无法控制的高血压患者（DBP＞100 mmHg或SBP＞160 mmHg）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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