【ChiCTR2100044250】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044250

试验状态

正在进行

药物名称

人参固本口服液

药物类型

中成药

规范名称

人参固本口服液

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照研究

试验专业题目

人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人参固本口服液治疗癌因性疲乏的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。符合入排标准的受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。本研究采用区组随机化分组方法，区组长度为4。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

盲法

开放

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁～80岁的男性或女性；（2）经诊断符合癌因性疲乏的肿瘤患者（癌因性疲乏的定义基于2018版NCCN 癌因性疲乏临床实践指南）；（3）能够与临床医生交流疲劳程度并可独立填写调查问卷；（4）经简明疲乏量表（BFI）筛查评估分值≥4分（总分为所含条目之和除以总的条目数，所得分值在0-10分之间）且至少持续了1周；（5）ECOG≤3；（6）受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有使用中枢神经系统兴奋剂或抗抑郁药史或有癫痫史；（2）CT或X线等影像学检查怀疑疾病复发或进展者；（3）血红蛋白<80 g/L或血小板<60×10^9/L或中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L; （4）不可控的甲状腺疾病患者(游离甲状腺素>1.79 ng/dL，促甲状腺激素>10 μm/dL)；（5）应用止痛药物后疼痛仍无法控制者；（6）研究期间同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；（7）接受适当治疗后仍失眠者；（8）合并感冒；（9）经研究者判断研究期间需进行手术治疗者-；（10）无法控制的高血压患者(DBP>100 mmHg或SBP>160 mmHg)；（11）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的3倍或存在活动性肝病；血肌酐>正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗；（12）对本研究所使用药物过敏者；（13）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；（14）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者；（15）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；（16）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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