【ChiCTR2500096412】光学相干断层扫描或血管造影指导支架内再狭窄患者经皮冠状动脉介入治疗(OCT-ISR) 的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

支架内再狭窄

试验通俗题目

光学相干断层扫描或血管造影指导支架内再狭窄患者经皮冠状动脉介入治疗(OCT-ISR) 的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

光学相干断层扫描或血管造影指导支架内再狭窄患者经皮冠状动脉介入治疗(OCT-ISR) 的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证ISR患者在OCT指导下行PCI治疗较造影指导具有优越性。该目的将通过以下具体目标进行检验：OCT较血管造影指导PCI治疗ISR患者可以改善12个月时靶血管失败(Target vessel failure ,TVF)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在本研究中，随机化和治疗的分配将通过中央计算机网络系统进行管理。由独立的统计学家采用SAS 软件生成随机码列表，并把随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS 将会分配随机号给到具备入选资质的患者。

盲法

本研究采用单盲设计，在最终研究结果公布之前，结果评估员（核心实验室人员和临床随访人员）将保持盲法状态。独立的数据安全监测委员会（DSMB）将定期对数据进行监测。一名不参与研究的独立统计学家将根据 DSMB 章程准备并向 DSMB 提供所需的报告。

试验项目经费来源

中华医学会心血管病学分会临床研究专项基金（CSCF2024B05）

试验范围

目标入组人数

582

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准：（1）受试者必须年满18周岁，且符合PCI治疗条件；（2）受试者了解试验要求和治疗程序，并在任何特定程序之前提供书面之情同意书；（3）受试者愿意遵守所有协议要求；造影入选标准：（1）曾接受过DES治疗的参考血管直径＞2.5mm且＜4.0mm的原位冠状动脉内病变ISR；（2）目标狭窄程度＞ 90% 或＞ 50% 且有缺血证据者（缺血证据包括以下其中一条：典型心绞痛症状、ECG 缺血性改变、非侵入检查如 CT-FFR ＜ 0.8，SPECT、PET、CMR 中任意一项证实存在缺血表现、FFR/QFR ＜ 0.8）；（3）受试者可治疗 1 个目标病变，或 1 个目标病变和 1 个非目标病变（在非目标血管中）；（4）非目标病变必须在治疗目标病变之前得到治疗并成功。；

排除标准

（1）左室射血分数（LVEF）< 25%；（2）血液动力学不稳定；（3）在手术程序前 72 小时内的 STEMI 或 Q 波心肌梗死；（4）严重肾功能不全（肾小球滤过率 < 20ml/min/1.73m²）；（5）肝功能中、重度不全（ALT/AST 高于正常值上限 3 倍）；（6）血小板计数 < 100×109/L；（7）对抗凝和抗血小板治疗存在禁忌；（8）过去在过去3个月内有中风史，任何永久性神经功能缺损，先前的颅内出血，或任何颅内病变，如动脉瘤或动静脉瘘；（9）在研究期间计划进行其他手术；（10）正在哺乳、怀孕或在研究期间计划怀孕的妇女；（11）无法理解和/或遵守本研究程序的人群（如嗜酒、药物滥用或患有精神类疾病的患者）；（12）受试者预期寿命小于 1 年；（13）研究人员认为受试者不适合参与本试验（如患有恶性肿瘤）；（14）血管造影排除标准： ①目标病变位于大隐静脉或移植动脉内； ②目标病变位于左主干或开口病变； ③目标病变位于血管的极端远端或分叉处； ④与目标病变相对的近端或远端段（参考血管直径（RVD）> 2.0 mm）有大于50%狭窄的额外病变； ⑤目标血管含有血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

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