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【ChiCTR2500101781】岩藻多糖对在校大学生幽门螺杆菌感染者的疗效及行为改善分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101781

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

岩藻多糖对在校大学生幽门螺杆菌感染者的疗效及行为改善分析

试验专业题目

岩藻多糖对在校大学生幽门螺杆菌感染者的疗效及行为改善分析

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临床试验信息
试验目的

1、观察岩藻多糖对在校大学生Hp感染者的改善效果； 2、探索岩藻多糖在Hp治疗中的行为改善情况及清幽持续效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将符合纳入标准的Hp感染者120例随机分为4组： 1、生成随机数字序列：为每名患者分配唯一标识（如编号1-120），通过随机数生成工具Excel的RAND()函数生成对应每个编号的随机数‌。 2、按随机数排序患者列表：将所有患者的编号根据随机数从小到大（或从大到小）重新排列，形成随机顺序的列表‌。 3、均等分配至4组：将排序后的患者按顺序分为4个连续区间，第1-30名为第1组，第31-60名为第2组，第61-90名为第3组，第91-120名为第4组。每组最终包含30人。 4、验证随机化效果：比较各组在年龄、性别等基线特征上的分布，确保无显著差异。若发现不均衡，需重新生成随机序列并重复上述步骤。

盲法

无

试验项目经费来源

吉林医药学院博士科研启动基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：18-25 岁； 2、性别：男女不限，比例相当； 3、Hp检测：14C-尿素呼气试验（14C-UBT），DPM＞＝100，视为存在Hp感染，进行抗Hp治疗。 4、生活史：无吸烟和酗酒史，治疗期间生活和饮食习惯如常； 5、自愿参加研究，签署知情同意书； 6、药物史：首次采集标本前2个月内未服用抗生素、微生态制剂、各种抑制胃酸分泌药物等；无根除Hp治疗史。；

排除标准

1、既往有 Hp 根除史； 2、既往有胃部手术史； 3、8 周内使用过抗生素、抗胃酸分泌药物、铋剂、益生菌或对上述任一药物过敏； 4、正在参加其他药物临床研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林医药学院，吉林医药学院附属医院

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