【ChiCTR2000031388】常世川医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合卡培他滨治疗二线及以上HER2阴性晚期乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031388

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+卡培他滨

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+卡培他滨

首次公示信息日的期

2020-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

常世川医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合卡培他滨治疗二线及以上HER2阴性晚期乳腺癌的临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合卡培他滨治疗二线及以上HER2阴性晚期乳腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于HER2阴性晚期乳腺癌患者一线治疗后出现进展，国内外各部指南均无明确治疗标准，针对传统化疗有效率不超过30%、不良反应大、用药不方便、不适合长期维持治疗等问题，本研究旨在前瞻性探索安罗替尼与卡培他滨联合治疗二线及以上HER2阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性，为晚期乳腺癌患者提供方便、安全、有效的新型全口服治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用数字随机表法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市卫健委课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2022-06-10

是否属于一致性

入选标准

1）年龄＞18岁，＜70岁； 2）病理确诊的HER2阴性原发性乳腺癌（HER2阴性定义为免疫组化0或1+或荧光原位杂交法结果未扩增）； 3）经病理及影像学诊断确诊为转移性乳腺癌； 4）根据实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1标准，至少有一处可测量病灶； 5）辅助、新辅助或晚期治疗中使用过蒽环类或紫杉类药物； 6）晚期治疗阶段接受过至少１线化疗；激素受体阳性者接受过至少１线内分泌治疗； 7）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0-2分； 8) 任何既往治疗应在入组前至少４周完成； 9）血尿常规和心、肝、肾、凝血功能检查基本正常；Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≥7分）;①血常规检查标准需符合：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT≥60×10^9/L；②生化检查需符合以下标准：ALB≥29g/L；TBIL＜1.5ULN；ALT和AST＜5ULN；血清Cr≤1.5ULN； 10）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）处于妊娠或哺乳期的患者； 2）具有影响药物口服和吸收的多种因素的患者，包括无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻、炎症性肠病等； 3）存在未愈合创伤的患者；存在外伤性或病理性骨折的患者； 4）有其他恶性肿瘤病史的患者； 5）既往有动静脉栓塞事件的患者； 6）既往有心肌缺血、心肌梗死、心律失常、充血性心力衰竭病史的患者； 7）有症状或不稳定的肿瘤脑转移的患者； 8）尿蛋白＞++且24小时尿蛋白定量＞1.0g； 9）既往多柔比星累积剂量超过300mg/m２或表柔比星累积剂量超过600mg/m２; 10）预计生存期＜３个月; 11）血常规、肝功能、肾功能严重异常者； 12）存在任何有可能增加毒性风险的疾患的患者； 13）患高血压病单一降压治疗血压控制不佳的患者； 14）凝血功能异常（PT或PT-INR＞1.5ULN、APTT＞1.5ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）；正在接受溶栓或抗凝治疗的患者； 15）存在感染需静脉抗感染治疗者； 16）既往接受过抗VEGF或抗VEGFR单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院

研究负责人电话

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