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【ChiCTR2000034571】蒙延海医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 采用3D打印技术指导肥厚型梗阻性心肌病外科治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034571

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚型梗阻性心肌病

试验通俗题目

蒙延海医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 采用3D打印技术指导肥厚型梗阻性心肌病外科治疗的临床研究

试验专业题目

采用3D打印技术指导肥厚型梗阻性心肌病外科治疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过术前对肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）患者进行心脏三维重建并利用3D打印技术制作同比例模型，定量地精确评估患者解剖结构并指导术中操作，从而缩短手术时间、减少并发症、降低手术风险、减小手术的推广难度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计学人员采取计算机程序将所有入选对象随机分配为A组（3D打印组）和B组（二维超声组）。一旦分组名单确定后，入选对象必须严格按照要求进入试验。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项基金（首发2020-2-4036）

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）有胸痛、胸闷、晕厥临床症状，药物治疗不佳或不能耐受药物； （2）左室流出道压力阶差≥50mmHg， 无二尖瓣器质性病变：如瓣环扩大，腱索延长或断裂，心内膜炎等。；

排除标准

（1）药物治疗可以控制症状，改善心功能，未达到手术标准者； （2）全身条件差，不能耐受开胸手术者，以及主观上拒绝开胸手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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