【ChiCTR2100045775】粪菌移植治疗女性尿路感染

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045775

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

女性尿路感染

试验通俗题目

粪菌移植治疗女性尿路感染

试验专业题目

粪菌移植治疗女性尿路感染

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察粪菌移植对女性尿路感染的作用效果，为女性反复尿路感染的治疗提供新方法。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由胡磊将符合女性尿路感染纳入标准的患者和健康对照组纳入标准的人群分为2个不同组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究获得江苏省医学创新团队专项资助(资助号:CXTDA2017047)

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

尿路感染组纳入标准： 1.>=18岁；且近1年尿路感染>=3次/近6个月>=2次，当前发生尿路感染。尿路感染诊断标准：尿培养同一菌落>=10^3 cfu/mL，尿液分析WBC>=10/mm^3；尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征或下腹触痛、肾区扣痛，伴或不伴发热； 2.自愿参加本项研究； 3.意识清醒； 4.能正常进行语言交流。健康对照组纳入标准： 1.近1月无尿路感染； 2.与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。供菌者纳入标准： 1.无过敏史及长期服药史、近期排便规律； 2.粪菌的提供者一般为受菌者的直系亲属； 3.健康成人，无基础疾病，排除具有传染病、自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。；

排除标准

尿路感染组排除标准： 1.当前接受留置导尿术者； 2.近1周使用过抗生素； 3.近1个月使用过益生菌制剂或合生素； 4.有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常。健康对照组排除标准： 1.当前接受留置导尿术者； 2.近1周使用过抗生素； 3.近1个月使用过益生菌制剂或合生素； 4.有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属无锡第二医院

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