【ChiCTR2000039722】慢性肾疾病益生菌试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039722

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏疾病

试验通俗题目

慢性肾疾病益生菌试验研究

试验专业题目

慢性肾疾病益生菌试验研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214000

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临床试验信息

试验目的

了解辅助食品——益生菌对于慢性肾疾病的治疗效果，为今后慢性肾疾病的辅助治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由胡磊采用抽签方式将符合各试验组纳入标准的患者分为A、B、C和D组。标签上以A、B、C和D为标识，每一标识制作30个标签。

盲法

双盲

试验项目经费来源

本研究获得江苏省医学创新团队专项资助 (资助号:CXTDA2017047)

试验范围

目标入组人数

30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1)糖尿病肾病非透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 60 mL/min/1.73m2或UACR高于30mg/g持续超过3个月; c. 年龄 ≥ 18岁。 (2)糖尿病肾病非透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 60 mL/min/1.73m2或UACR高于30mg/g持续超过3个月; c. 年龄 ≥ 18岁。 (3)糖尿病肾病血液透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 15 mL/min/1.73m2或UACR高于30mg/g持续超过3个月; c. 已接受血液透析 ≥ 1年；d. 年龄 ≥ 18岁。 (4)糖尿病肾病腹膜透析组：a. 已确诊为糖尿病肾病；b. eGFR < 15 mL/min/1.73m2或UACR高于30mg/g持续超过3个月; c. 已接受腹膜透析 ≥ 3个月；d. 年龄 ≥ 18岁。 (5)健康对照组：无糖尿病，且UACR < 30mg/g，eGFR ≥ 90mL/min/1.73m2。；

排除标准

(1)糖尿病肾病非透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，原发性肾病，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近1个月行透析术，近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。（2）非糖尿病肾病非透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近1个月行透析术，近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。（3）糖尿病肾病血液透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。（4）糖尿病肾病腹膜透析组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。（5）健康对照组：a. 有如下疾病或不适：恶性肿瘤，HIV，泌尿系统疾病或畸形（肾病除外），存在影响白蛋白水平的肝脏疾病，急性重症感染，重度营养不良，自身免疫性疾病，充血性心力衰竭（III/IV期），急慢性肠炎，急性肾功能衰竭，大小便失禁，近1个月发生过尿路感染、胃出血、接受过胃肠道手术，当前外生殖器有异常分泌物或瘙痒；b. 有如下治疗史：近1个月行透析术，近3个月使用过磷结合剂、泻药、铁剂、抗生素、益生菌制剂或合生元制剂、会阴部洗剂、抗氧化药或抗炎药（Vit E、Vit C、omega-3）、免疫抑制剂，2周内接受过留置导尿术或灌肠；c. 月经期或妊娠期；d. 不能进行语言交流或意识不清者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属无锡第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

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