【ChiCTR2100048970】粪菌、尿菌移植治疗泌尿系统疾病

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048970

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系统疾病

试验通俗题目

粪菌、尿菌移植治疗泌尿系统疾病

试验专业题目

粪菌、尿菌移植治疗泌尿系统疾病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验了解粪菌和尿菌移植对泌尿系统疾病的作用效果，为各类泌尿系统疾病的治疗提供新方法。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由胡磊将符合各实验组纳入标准的患者纳入该实验组别。

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究获得江苏省医学创新团队专项资助(资助号:CXTDA2017047)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.尿路感染及膀胱炎组（1）试验组纳入标准：1）≥18岁；且近1年尿路感染≥3次/近6个月≥2次，当前发生尿路感染或（和）膀胱炎。尿路感染及膀胱炎诊断标准：尿培养同一菌落≥10^3 cfu/mL，尿液分析WBC≥10/mm^3；尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征或下腹触痛、肾区扣痛，伴或不伴发热；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。（2）对照组纳入标准：1）近1月无尿路感染；2）与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 2.泌尿系结石组（1）试验组纳入标准：1）≥18岁且患者均符合肾输尿管膀胱结石临床诊断标准，满足《中国结石疾病诊断治疗指南》中的相关内容；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。（2）对照组纳入标准：1）既往无泌尿系结石病史；2）与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 3.肾癌组（1）试验组纳入标准：1）≥18岁且患者经腹部CT以及术后病理检查确诊为肾癌； 2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。（2）对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 4.膀胱癌组（1）试验组纳入标准：1)≥18岁且患者经影像学检查以及术后病理检查确诊为膀胱癌; 2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 5.前列腺癌组 (1)试验组纳入标准：1）≥18岁且患者经影像学检查以及术后病理检查确诊为前列腺癌; 2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 6.前列腺增生组 (1)试验组纳入标准：1）≥18岁且患者临床表现、体格检查及影像学检查等各类检查均符合前列腺增生的诊断标准；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 7.前列腺炎组 (1)试验组纳入标准：1）≥18岁且患者临床表现、体格检查及影像学检查等检查均符合前列腺炎的诊断标准；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。 (2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。 8.供粪菌和尿菌者纳入标准：（1）无过敏史及长期服药史、近期排便规律；（2）粪菌、尿菌的提供者一般为受菌者的直系亲属；（3）健康成人，无基础疾病，排除具有传染病、自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。；

排除标准

1.尿路感染及膀胱炎组 (1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常。 (2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染。 2.泌尿系结石组 (1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。 (2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。 3.肾癌组 (1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）当前正在使用化疗药物或接受放射治疗；7）同时有其他肿瘤病史。 (2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。 4.膀胱癌组 (1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）当前正在使用化疗药物或接受放射治疗；7）同时有其他肿瘤病史。 (2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。 5.前列腺癌组 (1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）当前正在使用化疗药物或接受放射治疗；7）同时有其他恶性肿瘤病史。 (2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。 6.前列腺增生组 (1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史，当前正在使用化疗药物或接受放射治疗。 (2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。 7.前列腺炎组 (1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史，当前正在使用化疗药物或接受放射治疗。 (2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近1周使用过抗生素；3）近1个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。；

研究者信息

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试验机构

南京医科大学附属无锡第二医院

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