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【ChiCTR2300070495】脑卒中后偏瘫的无导航经颅磁刺激靶点精准定位研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后偏瘫

试验通俗题目

脑卒中后偏瘫的无导航经颅磁刺激靶点精准定位研究

试验专业题目

脑卒中后偏瘫的无导航经颅磁刺激靶点精准定位研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

本研究计划实现⽆导航设备的靶点精准定位，包括： 1. 基于磁共振脑影像个体化分析⽅法及数据处理模块、实现对⽬标⽪层刺激点进⾏精准计算并将其坐标投射⾄颅外头⽪表⾯； 2. 采⽤头⽪坐标定位尺，实现临床⽆导航精准定位，提⾼刺激靶点的定位精度和速度； 3. 验证⽆导航个体化靶点定位⽅法的重测信度和调控效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

健康人组为被试内设计，非随机对照试验脑卒中后偏瘫病人组为单组干预前后比较，验证无导航定位尺的精准定位效果

盲法

被试内设计，非随机对照实验，fMRI任务激活点与手运动热点都位于外侧运动区，被试无法察觉两者的区别，进行rTMS刺激的操作者不参与数据分析

试验项目经费来源

四川省自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

10;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康成人被试拟从电子科技大学清水河校区招募。入组标准为: (1) 年龄18-30岁，男女各半，右利手； (2) 无药物滥用史，同意进行rTMS干预，并通过TMS安全筛查； (3) 既往无癫痫病及其他神经精神疾病； (4) 无运动系统疾病； (5) 无MRI扫描禁忌症，无头部外伤及心脏病史； (6) 所有fMRI图像的头动幅度平动＜1mm，旋动＜1°。 2.脑卒中病人拟从成都体育学院附属体育医院招募。入组标准为年龄30-70岁，纳入标准包括：（1）初次发病，非外侧运动区脑卒中病灶，病程2周-3个月；（2）单侧半球损伤的偏瘫；（3）Brunnstrom分级(Brunnstrom, 1966)≤IV期；（4）同意在常规治疗基础上进行rTMS治疗，并通过TMS安全筛查，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无其他运动系统疾病；（5）无MRI扫描禁忌症，无头部外伤及严重心脏病史；（6）无意识障碍；（7）可以配合主试完成量表测评、MRI扫描及TMS治疗；（8）所有fMRI图像的头动幅度平动＜2mm，旋动＜2°；（9）近期未服用具有肌松弛作用的药物。；

排除标准

1. 有较严重的合并症（包括肾肝功能不全、心肌梗塞、心衰、消化道出血、严重感染、精神障碍及痴呆、癫痫、骨关节病变等）； 2. 有明显的意识或精神异常者； 3. 有幽闭恐惧症者； 4. 体内安装有心脏起搏器者； 5. 不能配合者； 6. 妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都体育学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编