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【ChiCTR2500100232】国产智能反馈刀头超声刀在子宫内膜癌手术中的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100232

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

国产智能反馈刀头超声刀在子宫内膜癌手术中的有效性和安全性研究

试验专业题目

国产智能反馈刀头超声刀在子宫内膜癌手术中的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过术中使用不同操作器械来探讨国产超声刀在妇科手术中的临床应用，对比受试者术中出血量、术后恢复情况及术后并发症作为主要指标。 本临床试验拟定在门诊征集病理确诊妇科恶性肿瘤尤其是子宫内膜癌的患者，评价国产超声刀对妇科恶性肿瘤患者的临床有效性及安全性，包括症状的缓解程度、相关检测指标的改善和不良事件等，为未来的妇科手术操作器械的选择提供理论依据和指导意见；通过随访观察，评估国产超声刀术后恢复情况及并发症发生情况，为未来妇科相关手术术中器械的选择提供前期数据；通过问卷的形式探索临床医务人员对国产超声刀进行系统评价，以期获得国产超声刀在妇科相关手术中更广泛推广的数据支持及依据。最后全面评估国产智能反馈刀头超声刀在妇科恶性肿瘤手术中的有效性、安全性，在支持国产医疗器械的发展的同时为广大妇女健康保驾护航。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲。对研究者和研究参与者设盲

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经宫腔镜或分段诊刮取内膜活检明确病理确诊为子宫内膜癌； 2.所有病例按国际妇产科联盟(FIGO（2023年）分期) 分期标准进行分期; 3.术前病理类型均为子宫内膜样癌; 4.签署知情同意书。本次临床研究，自愿签订知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的评估、治疗及随访。；

排除标准

1.术前影像学提示未见宫颈及宫体外转移。 2.二次手术或肿瘤手术术后复发病人 3.存在腹腔镜手术禁忌证； 4.合并其它恶性肿瘤疾病史。 5.合并肝肾功能异常、泌尿系统疾病、慢性结肠炎、严重精神疾病的患者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学深圳医院

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