【ChiCTR2500102968】基于多模态神经功能影像学的颅内低灌注的头痛型烟雾病脑血运重建术后的临床与脑认知功能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

烟雾病、缺血性脑血管病

试验通俗题目

基于多模态神经功能影像学的颅内低灌注的头痛型烟雾病脑血运重建术后的临床与脑认知功能研究

试验专业题目

基于多模态神经功能影像学的颅内低灌注的头痛型烟雾病脑血运重建术后的脑认知功能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究术前记忆和注意功能严重损伤的成人烟雾病患者的脑灌注、微纤维结构状态及脑神经功能连接，期望为无症状或头痛型成人烟雾病患者的个体化手术治疗提供新的理念。（2）研究直接脑血运重建手术中脑血流动力学状态、术后并发症发生率、搭桥血管通畅率和脑灌注功能差异，分析各种术式的优势和不足。（3）研究直接脑血运重建手术对无症状或头痛型烟雾病患者脑认知功能的作用，并从脑灌注、微纤维结构完整性与神经功能连接等角度寻找理论支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82201481）

试验范围

目标入组人数

40;60

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1）所有患者均行 DSA 检查并诊断为烟雾病（按照 2012 年日本 Wills 环自发闭塞委员会标准）；同时纳入性别、年龄、受教育年限、地区来源相匹配的健康受试者，依据以下纳入排除标准，进行受试者招募； 2）年龄 18～65 岁； 3）经 MMSE 排除痴呆的烟雾病患者； 4）磁共振及头颅 CT 排除明显的脑出血及脑梗死病灶； 5）无肢体运动障碍及精神障碍，且自愿参加； 6）无心脏起搏器、心脏或脑部支架植入物等金属植入物患者； 7）无幽闭恐惧症； 8）无抑郁情绪干扰； 9）接受研究风险并签署知情同意书。；

排除标准

1）烟雾综合征：动脉粥样硬化、自身免疫性疾病 (系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征、结节性周围动脉炎、干燥综合征) 、脑膜炎、多发性神经纤维瘤病、颅内肿瘤、 Down 综合征、头部外伤、放射性损伤等； 2）体内有植入物（心脏起搏器、人工股骨头等）无法进行磁共振检查； 3）幽闭恐惧症患者； 4）肢体活动障碍患者； 5）头颅 CT 或磁共振明确存在较大梗塞灶或出血病灶的患者； 6）合并血液系统疾病导致凝血功能障碍无法纠正； 7）妊娠或围产期； 8）积极行术前准备后仍不能耐受全身麻醉或手术者； 9）无法配合，不能签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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