【ChiCTR2400089031】双水平气道正压应用于老年人无痛胃镜检查期间预防和治疗低氧血症的疗效和安全性评价—— 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089031

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

双水平气道正压应用于老年人无痛胃镜检查期间预防和治疗低氧血症的疗效和安全性评价—— 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

双水平气道正压应用于老年人无痛胃镜检查期间预防和治疗低氧血症的疗效和安全性评价—— 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确BPAP通气用于预防和治疗老年人群胃镜检查镇静期间低氧血症的有效性；（2）探索BPAP用于老年人群胃镜检查镇静期间呼吸治疗的安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法，按照中心分层，固定区组长度（设定为4）和随机数种子后，采用 SAS 软件产生随机数字表，一旦接到负责筛选的研究人员通知，随机化将根据事先定好的随机化模式将患者分配到治疗组或对照组。

盲法

单盲试验(患者盲法)，即患者对分组并不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄65-80周岁； b. 计划行胃镜检查和行胃镜下息肉切除/钳除术及胃粘膜活组织检查的患者； c. ASA分级I-III级； d. 签署知情同意书；

排除标准

a．严重心血管疾病，包括过去6个月内有心肌梗死和不稳定型心绞痛病史，严重心律失常，严重心力衰竭，主动脉瘤，休克患者； b．急性咽炎和扁桃体炎病史，颈面部创伤、烧伤及畸形者； c．部分食物药物过敏史，如丙泊酚、鸡蛋、大豆或白蛋白过敏； d. 基线脉搏血氧饱和度<95 %，严重呼吸系统疾病，包括重症肺炎或者其他传染性发热、哮喘性呼吸困难、严重肺功能障碍； e．确定或者怀疑有滥用或者长期应用麻醉性镇痛药者； f．精神障碍导致难以合作； g．怀孕、哺乳期妇女； h. 凝血功能异常； i. 食管狭窄或贲门梗阻; j．30天内参加过其他研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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