【ChiCTR1800015841】一次性电子输尿管肾盂镜临床有效性和安全性的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015841

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

一次性电子输尿管肾盂镜临床有效性和安全性的多中心研究

试验专业题目

一次性电子输尿管肾盂镜临床有效性和安全性的多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验评价珠海普生医疗科技有限公司生产的一次性电子输尿管肾盂镜在配合其它内窥镜附件经尿道作输尿管及肾的内镜检查及内镜手术中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化，即每间医院作为一层，在每一间医院进行区组随机化。用SAS 9.4统计软件采用区组随机化的方法生产随机编码，按1:1随机分为试验组和对照组。各研究中心按受试者入组顺序，根据计算机产生的随机编号给予受试者相应的器械进行手术。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-26

试验终止时间

2018-10-24

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~60周岁，性别不限；（2）经彩超、X线或CT检查证实，患有≤2cm的输尿管上段结石或肾结石，或单侧肾多发结石且最大径相加≤2cm；（3）术前泌尿系感染已经控制：结石合并感染发热者应抗感染治疗至体温正常至少3天以上；（4）器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L；肝脏：血清胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5倍正常值上限；肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限；（5）对于有生育能力的女性，在筛选前至少1个月内使用高效的避孕措施，并同意在整个研究期间内使用这种措施避孕；（6）受试者表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；（7）提供签名并注明日期的知情同意书。；

排除标准

（1）患侧合并泌尿系畸形，如肾盂输尿管连接部梗阻、输尿管狭窄等；（2）经肾盂造影或CT检查证实结石主体位于肾盏憩室；（3）经肾盂造影或CT检查证实结石主体位于肾下盏，同时肾下盏肾盂夹角小于30度；（4）合并肾功能不全者（5）妊娠或哺乳期；（6）有严重的肺部疾患，哮喘或 COPD 病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害；（7）确诊为出血体质或处于高凝状态；（8）受试者入选另一项试验用器械、药物或生物研究；（9）任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况，或研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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