【ChiCTR2500096610】基于专病数据集的Alport综合征队列构建及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096610

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

Alport综合征

试验通俗题目

基于专病数据集的Alport综合征队列构建及临床研究

试验专业题目

基于专病数据集的Alport综合征队列构建及临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

1.制定以专病诊疗规范和临床路径为基础的信息化Alport 综合征标准数据集，为建立高质量 Alport 综合征队列及数据库、实现 Alport 综合征同质化的数据存储和使用提供保障；2.基于医院信息化平台，构建智能化、结构化的临床诊疗信息专病数据采集系统，建立标准化特色 Alport 综合征临床队列数据库；3.构建多模态 Alport 综合征专病知识图谱，形成面向临床的 Alport 综合征临床辅助诊断模型；4.探讨携带COL4A3/COL4A4 基因杂合致病/可能致病变异的常染色体显性遗传 Alport 综合征患者的表型谱、基因谱及基因型表型的相关性；5.构建适用于临床实际的常染色体显性遗传 Alport 综合征患者肾脏预后的预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

440

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 截止至2026年1月31日，在各参与单位肾内科就诊； 2. 经基因检测证实携带COL4A3和/或COL4A4和/或COL4A5 基因致病/可能致病变异 3. 有电子医疗档案留存（各参与单位的基线起始日期可不同），临床资料可以获得： 1）临床特征：性别、年龄、现病史、治疗药物、合并慢性基础疾病（高血压、糖尿病、冠心病、慢性肾脏病CKD及分期等）情况、肾病家族史、吸烟史、酗酒史、身高、体质量、体质量指数（BMI）、收缩压、舒张压、估算肾小球滤过率（eGFR）、对RASI的治疗反应； 2）实验室检测指标：血常规、血清肌酐Scr、尿素氮BUN、尿酸UA、尿常规、24 h尿蛋白定量、尿相差红细胞镜检、尿白蛋白/肌酐比例等；3）影像学辅助检查：泌尿系统B超或CT、MRI ； 4）COL4A3/COL4A4/COL4A5 捕获测序结果。；

排除标准

1. 临床、实验室检查、辅助检查、基因检测数据不全； 2. 无法获得知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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