【ChiCTR2500098885】糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体功能障碍及炎症指标的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098885

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病；轻度认知功能障碍

试验通俗题目

糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体功能障碍及炎症指标的相关性研究

试验专业题目

糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体功能障碍及炎症指标的相关性研究

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250033

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临床试验信息

试验目的

本研究通过检测糖尿病合并轻度认知功能障碍患者外周血PBMC中线粒体活性氧（ROS）水平和线粒体DNA（mtDNA）拷贝数的改变，结合血清炎症指标的检测，系统性地探讨糖尿病认知功能障碍的发生机制。通过明确线粒体功能障碍与炎症反应之间的关联，有助于深入理解糖尿病认知功能障碍的病理生理过程，为临床干预提供科学依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

海马神经元焦亡释放的IL-1β靶向TAP73通路抑制成年神经发生在糖尿病脑病中的机制研究

试验范围

目标入组人数

70;80;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1 、正常对照组：（1）空腹血糖<6.1mmol/l ，口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)2h 后血糖<7.8mmol/l；（2）蒙特利尔认知量表(MoCA)评分>26 分； 2、T2DM 不合并MCI 组：（1）与 2020 年版 ADA(美国糖尿病协会) 糖尿病诊断标准相符：空腹血糖(FPG) 水平＞=7.0mmol/L 并且糖化血红蛋白 (HbA1c)水平＞=6. 5%，于进餐后 2 h 血糖水平＞=11.1 mmol/L；（2）蒙特利尔认知量表(MoCA)评分>26 分； 3、T2DM 合并 MCI 组：（1）与 2020 年版 ADA(美国糖尿病协会) 糖尿病诊断标准相符：空腹血糖(FPG) 水平＞=7.0mmol/L 并且糖化血红蛋白 (HbA1c)水平＞=6. 5%，于进餐后 2 h 血糖水平＞=11.1 mmol/L；（2）蒙特利尔认知量表评分＜=26 分；以上三组中均满足：年龄＞=40 岁，T2DM 组患者病程＞=3 年，无明显语言、视觉及听觉障碍并可独立阅读和写作，能配合完成神经心理评估检查，且自愿参与研究，签署知情同意书，获得医院伦理委员会批准。；

排除标准

（1）诊断为1型或者其他类型的糖尿病患者；（2）发生2级低血糖（＜3.0mmol/L）患者；（3）产后6个月内的女性；（4）存在严重影响生活质量的心、肺、肝或肾功能异常；（5）合并严重的内科疾病（如肿瘤、感染、严重的贫血）以及糖尿病急性并发症；（6）有急性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、感染性或炎症性脑病、头部外伤；（7）癫痫、帕金森、抑郁症或其他严重的精神或神经系统疾病；（8）经常酗酒或在近3月内使用过可能或已知的影响认知功能的药物或毒物；（9）沟通困难、有严重的听力或视力障碍不能配合调查的患者；（10）血样不合格或临床数据不完整的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250033

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