【ChiCTR2600132840】基于心跳变化的一体化压力管理系统在口腔黏膜问题（口腔烧灼感和口腔扁平苔藓）与心理和精神健康关系中的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

基于心跳变化的一体化压力管理系统在口腔黏膜问题（口腔烧灼感和口腔扁平苔藓）与心理和精神健康关系中的研究

试验专业题目

集成式精神压力管理系统基于心率变异性分析在口腔黏膜病灼口综合征和口腔扁平苔与心理精神类疾病关系分析中的应用研究

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临床试验信息

试验目的

1. 比较 BMS 患者、OLP 患者与健康对照组的 HRV 参数差异，明确两类疾病患者的自主神经功能特征。 2. 分析 BMS 和 OLP 患者 HRV 参数与心理量表评分之间的相关性，探索心理因素与自主神经功能的关系。 3. 比较 BMS 与 OLP 两组患者在 HRV 参数和心理量表评分上的差异，探讨两类疾病心理生理特征的异同。 4. 评估 HRV 参数联合心理量表在 BMS 和 OLP 患者心理状态评估中的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京择天众康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-17

试验终止时间

2027-09-17

是否属于一致性

入选标准

1.灼口综合征组（BMS 组） 1)符合灼口综合征临床诊断标准，口腔烧灼样疼痛 / 不适感持续 4～6 个月及以上，口腔黏膜无客观器质性病损； 2)年龄 18～70 周岁，性别不限； 3)意识清楚，可独立完成心理量表填写、配合 10 分钟静息 HRV 心电采集； 4)充分知晓研究内容，自愿签署书面知情同意书。 2.（2）口腔扁平苔藓组（OLP 组） 1)经临床或病理检查确诊口腔扁平苔藓，区分糜烂型、非糜烂型； 2)年龄 18～70 周岁，性别不限； 3)意识清楚，可独立完成心理量表填写、配合 10 分钟静息 HRV 心电采集； 4）充分知晓研究内容，自愿签署书面知情同意书。 3.（3）健康对照组 1)无灼口综合征、口腔扁平苔藓及其他慢性口腔黏膜疾病； 2)无明确焦虑、抑郁、躯体形式障碍等精神心理疾病既往史； 3)年龄 18～70 周岁，性别不限； 4)意识清楚，可独立完成心理量表填写、配合 10 分钟静息 HRV 心电采集； 5)充分知晓研究内容，自愿签署书面知情同意书。 1.灼口综合征组（BMS 组） 1)符合灼口综合征临床诊断标准，口腔烧灼样疼痛 / 不适感持续 4～6 个月及以上，口腔黏膜无客观器质性病损； 2)年龄 18～70 周岁，性别不限； 3)意识清楚，可独立完成心理量表填写、配合 10 分钟静息 HRV 心电采集； 4)充分知晓研究内容，自愿签署书面知情同意书。2.（2）口腔扁平苔藓组（OLP 组） 1)经临床或病理检查确诊口腔扁平苔藓，区分糜烂型、非糜烂型； 2)年龄 18～70 周岁，性别不限； 3)意识清楚，可独立完成心理量表填写、配合 10 分钟静息 HRV 心电采集； 4）充分知晓研究内容，自愿签署书面知情同意书。3.（3）健康对照组 1)无灼口综合征、口腔扁平苔藓及其他慢性口腔黏膜疾病； 2)无明确焦虑、抑郁、躯体形式障碍等精神心理疾病既往史； 3)年龄 18～70 周岁，性别不限； 4)意识清楚，可独立完成心理量表填写、配合 10 分钟静息 HRV 心电采集； 5)充分知晓研究内容，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1）合并其他慢性、重度口腔黏膜疾病； 2）合并严重心脑血管疾病、未控制糖尿病、甲状腺功能异常等可直接干扰自主神经功能的全身性疾病； 3）入组前 1 个月内使用 β 受体阻滞剂、抗心律失常药、镇静催眠药、抗焦虑 / 抑郁精神类药物； 4）妊娠、哺乳期女性； 5）年龄＜18 周岁或＞70 周岁； 6）体内植入心脏起搏器、除颤仪等电子植入设备； 7）心电电极贴片材质过敏人群； 8）存在认知障碍、失语、重度痴呆，无法独立完成量表及心电检测； 9）近 3 个月遭遇重大创伤、丧亲、重大手术等急性应激事件；长期大量酗酒、每日吸烟≥20 支、存在睡眠呼吸暂停等重度睡眠紊乱； 10）研究者综合评估判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市口腔医院

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