【ChiCTR2600129564】可吸收胶原膜在钛网骨增量中的效果评价：一项随机平行对照单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129564

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽骨缺损

试验通俗题目

可吸收胶原膜在钛网骨增量中的效果评价：一项随机平行对照单中心临床研究

试验专业题目

可吸收胶原膜在钛网骨增量中的效果评价：一项随机平行对照单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价使用3D 打印钛网辅助骨增量手术中，使用可吸收胶原膜（试验组）与不使用可吸收胶原膜（对照组）的临床效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机法，区组大小为 4

盲法

单盲,对参试者和影像学评估值施盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～65 周岁，性别不限； 2. 经口腔检查和影像学检查（CBCT）确诊为牙列缺损，缺牙位点存在牙槽骨缺损，骨缺损为2/4或3/4或4/4型（Terheyden骨缺损分类），需使用 3D 打印钛网辅助骨增量； 3. 缺牙位点至少有一个健康邻牙； 4. 依从性好，能配合完成术前检查、手术及术后 6 个月随访（包括按时复查、接受口内检查、接受影像学评估等）； 5. 3 个月内未参加其他医疗器械或药物临床试验； 6. 全身健康状况良好，无严重心、肝、肾等脏器疾病，无凝血功能障碍、糖尿病（空腹血糖＜7.0mmol/L）、骨质疏松症； 7. 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。 1. 年龄 18～65 周岁，性别不限；2. 经口腔检查和影像学检查（CBCT）确诊为牙列缺损，缺牙位点存在牙槽骨缺损，骨缺损为2/4或3/4或4/4型（Terheyden骨缺损分类），需使用 3D 打印钛网辅助骨增量；3. 缺牙位点至少有一个健康邻牙；4. 依从性好，能配合完成术前检查、手术及术后 6 个月随访（包括按时复查、接受口内检查、接受影像学评估等）；5. 3 个月内未参加其他医疗器械或药物临床试验；6. 全身健康状况良好，无严重心、肝、肾等脏器疾病，无凝血功能障碍、糖尿病（空腹血糖＜7.0mmol/L）、骨质疏松症；7. 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加试验或拒绝签署书面知情同意书； 2.有植骨手术禁忌症（如严重凝血功能障碍、全身感染性疾病急性期）； 3.有吸烟习惯（＞10支/天）； 4.正在静脉应用双磷酸盐药物（如双膦酸钠），或近 3 年内有双膦酸盐相关颌骨坏死病史； 5.有明显的精神障碍、心理障碍（如重度焦虑症），或有药物、酒精滥用史（近1年内每月饮酒量≥1000ml）、长期服用镇静催眠药物； 6.无能力保持良好口腔卫生（如手部活动障碍）； 7.正在发生口腔或全身感染（如肺炎、牙龈炎急性发作）、接受放射性照射（如头颈部放疗）、癌症治疗（如化疗），或过去 6 个月内有口腔部位放射治疗史； 8.手术区域口腔黏膜存在病变（如白斑、扁平苔藓），有口干综合征、全口牙周病（牙周探诊深度＞5mm，附着丧失＞3mm）、颌骨病理性改变（如颌骨囊肿、骨肉瘤）； 9.目前正在怀孕、哺乳或计划在试验期间（术后 6 个月内）怀孕的妇女； 10.有宗教信仰，明确对动物源性材料（如牛、猪源性胶原）产品排斥； 11.不能够与研究者良好交流（如语言障碍）及遵照整个试验要求（如无法按时随访）； 12.研究者认为不宜参加研究的其他情况（如合并自身免疫性疾病、长期服用糖皮质激素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市口腔医院

研究负责人电话

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