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【ChiCTR2300072641】右美托咪定-瑞芬太尼和丙泊酚-瑞芬太尼镇静方案在胰腺冲击波碎石术中的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072641

试验状态

正在进行

药物名称

瑞芬太尼+右美托咪定/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞芬太尼+右美托咪定/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺结石

试验通俗题目

右美托咪定-瑞芬太尼和丙泊酚-瑞芬太尼镇静方案在胰腺冲击波碎石术中的比较

试验专业题目

右美托咪定-瑞芬太尼和丙泊酚-瑞芬太尼镇静方案在胰腺冲击波碎石术中的比较

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临床试验信息
试验目的

胰腺结石体外冲击波碎石术（Pancreatic extracorporeal shock wave lithotripsy,P-ESWL）推荐作为大型胰腺结石的一线治疗方法，但手术过程疼痛显著，患者需要在麻醉下进行手术。既往研究瑞芬太尼可为P-ESWL手术提供有效的镇痛。理想的麻醉特点是安全、麻醉深度和手术刺激相适应，快速清醒；寻找并改进麻醉方法是一个开放性的研究课题，本研究旨在回答以下问题：评估接受P-ESWL的患者使用右美托咪定或丙泊酚复合瑞芬太尼是否安全，对结果分析后是否可认为其中一种麻醉方式更优越？

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由麻醉护士根据随机数字表将将入组患者分为对照组和试验组

盲法

患者和实施手术的医生对分配是盲的，使用棕色注射器稀释研究的药物和棕色泵液管路及输液器以免药物被识别

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。 1）年龄≥18岁且≤65岁 ；ASA I~II级 2）择期静脉麻醉下首次行胰腺体外冲击波碎石术的患者 3）患者自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

排除标准：受试者符合以下任一条件排除入组试验。 1）肥胖（BMI≥28kg/m2）与预计困难气道患者，如张口受限、Mallampati评分≥3和颈椎不活动等 2）有呼吸功能不全或睡眠呼吸暂停病史 3）长期使用止疼药物 4）对纳入研究的麻醉药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

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