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【ChiCTR2500106253】富马酸泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科腹腔镜下全子宫切除术患者术后自控镇痛的有效性及安全性：一项随机、双盲、非劣效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106253

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科腹腔镜下全子宫切除术

试验通俗题目

富马酸泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科腹腔镜下全子宫切除术患者术后自控镇痛的有效性及安全性：一项随机、双盲、非劣效性试验

试验专业题目

富马酸泰吉利定对比舒芬太尼用于妇科腹腔镜下全子宫切除术患者术后自控镇痛的有效性及安全性：一项随机、双盲、非劣效性试验

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临床试验信息
试验目的

①验证富马酸泰吉利定是否能提供不劣于舒芬太尼的镇痛效果。 ②探索富马酸泰吉利定对比舒芬太尼阿片类药物相关不良反应发生率情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与研究数据收集的人员进行随机分组，按照中心分层，采用区组随机法，以 1：1 的比例将患者随机分为 2 组：泰吉利定组和舒芬太尼组；

盲法

对研究者和随访者， 患者施盲

试验项目经费来源

获全额资助

试验范围

/

目标入组人数

264

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～65岁； 2. ASA分级I～Ⅲ级； 3. BMI 18～30 kg/m^2； 4. 拟在全身麻醉下接受妇科腹腔镜下全子宫切除术； 5. 术后需要自控静脉镇痛泵； 6. 知晓研究内容并自愿签署研究知情同意书。；

排除标准

1. 既往有困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、严重呼吸抑制（如血氧饱和度 <90%）或急性或严重支气管哮喘病史的患者； 2. 有严重心脑血管疾病史的患者（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或严重心律失常，如Ⅱ度或Ⅱ度以上房室传导阻滞，或 NYHA Ⅱ级或Ⅱ级以上缺血性卒中）； 3. 已知或疑似胃肠梗阻，包括麻痹性回肠梗阻患者； 4. 对阿片类药物或试验药物的任何成分过敏的患者； 5. 曾患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）和认知障碍或不能交流的受试者； 6. 患有晚期恶性肿瘤或有广泛转移的恶性肿瘤患者； 7. 有其他可能影响术后疼痛评估的躯体疼痛的受试者； 8. 已知严重肝功能障碍患者（Childe-Pugh C级）； 9. 随机分组前1年内有吸毒、酗酒和/或吸毒史； 10. 怀孕或哺乳期女性受试者； 11. 研究者认为不符合参与试验条件的受试者。；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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