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【ChiCTR2500112809】时域干涉刺激治疗帕金森病的临床疗效及神经机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112809

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

时域干涉刺激治疗帕金森病的临床疗效及神经机制研究

试验专业题目

时域干涉刺激治疗神经系统疾病安全性及有效性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

230000

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临床试验信息
试验目的

探索TIS干预帕金森病的临床疗效及安全性以及通过神经电生理去探索其机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究计划招募神经系统患者100人，随机分配到真刺激治疗组和假刺激治疗组（每组50人）。

盲法

随机分组屏蔽患者及评估者，被试间刺激靶点的顺序随机，同一被试的刺激靶点顺序在治疗过程中保持一致

试验项目经费来源

“登峰计划”学科建设项目（高峰）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=40岁； 2. 符合原发性帕金森病诊断标准（MDS帕金森病诊断标准（2015版））； 3. 每次刺激前4周及每次刺激期间未调整药物； 4. MDS-UPDRS Ⅲ评分≥8分，Hoehn-Yahr评分1-4分。；

排除标准

1.既往头部MRI/CT存在局灶性脑损伤或严重白质脑病（Fazekas 3级及以上）； 2.各种继发性帕金森综合征（血管性帕金森综合征、药物性帕金森综合征等）； 3.严重颅脑外伤、接受过颅脑手术或深部脑刺激治疗； 4.体内有铁磁性植入物，如人工耳蜗、心脏起搏器等； 5.本人有癫痫病史、不明原因的意识丧失，或正在服用抗惊厥药物治疗癫痫发作； 6.被诊断患有除帕金森病以外的神经精神疾病； 7.有药物滥用或吸毒史； 8.过去6个月内参加过任何临床试验； 9.妊娠期/哺乳期妇女或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 10.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

230000

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