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【ChiCTR2500114127】早产儿晚发型败血症非危重临床表现的抽血决策优化及病原菌特征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114127

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿晚发型败血症

试验通俗题目

早产儿晚发型败血症非危重临床表现的抽血决策优化及病原菌特征研究

试验专业题目

早产儿败血症的临床特征和病原菌分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨前瞻性观察性研究中，对非危重表现早产儿采取“延迟抽血/观察”策略的安全性（漏诊率）与有效性（预测价值），并分析LOS病原菌特征。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

尽管本研究为前瞻性观察性队列研究(非干预性设计),但通过以下措施可模拟盲法原则,降低测量偏倚和评估偏倚风险: 测量偏倚:症状分级、实验室检查结果判读可能受研究者主观影响; 评估偏倚:医生对抽血时机的决策可能受初始症状严重程度预判干扰。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

431

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 日龄＞72小时； 2. 出现至少1项非危重临床表现（参照《基层医疗卫生机构常见新生儿疾病诊疗专家共识：新生儿败血症 （2025年）》定义）； 3. 监护人签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（满足任一）： 1.出现危重临床表现（立即进入抢救流程）： a.呼吸暂停（需机械通气） b.休克征象（需心肺复苏/血管活性药） c.惊厥 2.存在明确LOS高危因素： a.当前存在中心静脉置管（如PICC，UVC） b.当前正在接受有创机械通气 c.七天内手术。 3. a.无活动性感染，目标性使用抗生素; b.存在活动性感染，正治疗性使用抗生素 4. 存在严重先天畸形或放弃治疗；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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