【ChiCTR2500113727】CTCs和ctDNA指导下的局部晚期和转移性胃癌优化免疫治疗策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113727

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

CTCs和ctDNA指导下的局部晚期和转移性胃癌优化免疫治疗策略研究

试验专业题目

CTCs和ctDNA指导下的局部晚期和转移性胃癌优化免疫治疗策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.采用 CTCs 和 ctDNA 评估 PD-1 抗体联合化疗对比单纯化疗应用于 PD-L1 CPS≥5的局部晚期（Ⅲ期）胃癌患者辅助治疗中的价值。 2.使用 CTCs 和 ctDNA 早期评估 PD-L1 CPS≥5 的转移性（Ⅳ期）胃癌患者接受 PD-1 抗体一线免疫治疗的疗效和预后价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究团队中的统计专人，非直接主管医师使用 R 软件随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-27

是否属于一致性

入选标准

针对III期患者： 1.患者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2.年龄 18-80 岁； 3.按照 AJCC 第 8 版分期，经术后病理证实的 III 期胃癌，或 III-IVA 期食管胃交界部癌，病理类型是腺癌，免疫组化 PD-L1 CPS≥5； 4.患者接受手术的方式为 D2 式胃癌根治术； 5.ECOG PS 评分 0-1 分，心、肝、肾和骨髓等重要脏器功能能耐受内科抗肿瘤治疗，无化疗/免疫治疗禁忌。针对IV期患者： 1.患者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2.年龄 18-80 岁； 3.经胃镜、转移灶穿刺或手术病理证实的胃/食管胃交界部腺癌，免疫组化 PD-L1CPS≥5； 4.按照 AJCC 第 8 版分期，确认为转移性癌，存在影像学可评估的远处转移病灶； 5.ECOG PS 评分 0-1 分，心、肝、肾和骨髓等重要脏器功能能耐受内科抗肿瘤治疗，无化疗/免疫治疗禁忌。。；

排除标准

针对III期患者： 1.患者接受手术的方式为姑息性/未达 D2 式根治，或术后基线检查发现存在肿瘤负荷； 2.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病患者； 3.对免疫抑制剂存在过敏史或目前正在使用免疫抑制剂可能影响 PD-1 抗体疗效的患者； 4.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者； 5.病历资料不完整，无法进行评估和随访的患者； 6.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。针对IV期患者： 1.患者无可评估的肿瘤负荷、非转移性癌或病理类型非腺癌； 2.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病患者； 3.对免疫抑制剂存在过敏史或目前正在使用免疫抑制剂可能影响 PD-1 抗体疗效的患者； 4.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者； 5.病历资料不完整，无法进行评估和随访的患者； 6.既往接受过免疫/靶向/化疗等内科抗肿瘤治疗，允许针对转移灶的姑息性放疗，但放疗后的病灶不能作为靶病灶； 7.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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