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首页 临床进展 粪菌移植治疗脓毒症患者的潜在疗效及安全性评价：一项多中心、前瞻性研究

【ChiCTR2500113131】粪菌移植治疗脓毒症患者的潜在疗效及安全性评价：一项多中心、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113131

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

粪菌移植治疗脓毒症患者的潜在疗效及安全性评价：一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

粪菌移植治疗脓毒症患者的潜在疗效及安全性评价：一项多中心、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估粪菌移植（FMT）在脓毒症患者中的可行性及安全性； 2.分析粪菌移植对脓毒症患者肠道菌群微生态的影响； 3.确定合适的抗菌药物使用时间及FMT时间。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

课题负责人通过伪随机数字生成器产生随机数。

盲法

施盲对象：患者及数据评估分析者

试验项目经费来源

安医大一附院 高峰学科经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤80 岁； 2.诊断标准符合Sepsis 3.0国际诊断标准（Sepsis 3.0=感染+SOFA >=2）； 3.研究参与者或其监护人能充分理解本试验知情同意的内容并自愿签署知情同意书； 4.能按时接受复诊、随访检查和留取标本，包括血液和粪便样本。；

排除标准

1.濒死状态或在入组48小时内死亡患者； 2.3个月内参加过其他药物研究患者； 3.在过去12个月内接受过FMT治疗；妊娠期和产褥期病人；免疫异常患者； 4.治疗前3个月内使用过益生菌、益生元、抗生素或其他可能影响肠道菌群的药物，或在随后的4个月内有计划使用这些药物的患者; 5.既往被诊断出器质性胃肠道疾病和严重需要立即治疗的胃肠道问题，如先天性巨结肠、肠穿孔、肠出血、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病、乳糜泻、肛周感染或肠造瘘患患者； 6.患者还患有其他影响本研究评价的严重疾病，如严重肝病、严重免疫缺陷病、心脏病、脑血管病、肾病、恶性肿瘤和酗酒； 7.经研究者判断不适合入组的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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