【ChiCTR2500095496】不同剂量艾司氯胺酮对伴自杀意念青少年抑郁症的疗效及药物代谢特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

伴自杀意念青少年抑郁症

试验通俗题目

不同剂量艾司氯胺酮对伴自杀意念青少年抑郁症的疗效及药物代谢特征研究

试验专业题目

不同剂量艾司氯胺酮对伴自杀意念青少年抑郁症的疗效及药物代谢特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．通过在伴自杀意念的青少年抑郁症患者中进行的随机、双盲、平行分组、对照研究，评估不同剂量的艾司氯胺酮的抗抑郁、抗自杀作用以及安全性。 2．通过检测艾司氯胺酮的血药浓度、代谢物（如去甲基氯胺酮、脱氢去甲基氯胺酮、羟氯胺酮、羟基去甲氯胺酮等）的水平及采用磁共振波谱来探索不同剂量艾司氯胺酮在青少年人群中的药物代谢特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）男性和女性患者，年龄 13-17 岁；（2）根据筛查 SCID-5，DSM-5 诊断为重性抑郁障碍的住院患者；（3）蒙哥马利抑郁量表（MADRS）总分 22 分或以上；（4）目前伴自杀意念，贝克自杀意念量表第 4 或第 5 项任意一项≥2 分；（5）小学及以上文化程度；（6）被试及监护人理解研究内容，愿意加入此项研究，被试及监护人均签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）患有 DSM-5 诊断的其他精神障碍，包括精神分裂症、双相障碍、物质相关及成瘾障碍等（焦虑障碍除外）、孤独谱系障碍、多动性障碍等；（2）患者近 1 月伴有精神病性症状，使用简明精神病评定量表（BPRS）的阳性症状条目（幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容 4 个条目）任何一项>1 分；（3）高自杀风险：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）关于自杀意念的第 5 项(有具体计划和意图的主动自杀意念)的回答为“是”，且在过去两周内有自杀行为（定义为意图死亡的自我伤害行为）；（4）癫痫、脑外伤等神经系统疾病病史，或有临床意义的、未受控制的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、肺部疾病或窄角型青光眼等（根据病史、体格检查或者辅助检查判断）；（5）氯胺酮或艾司氯胺酮过敏者；（6）筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性（包括尿大麻、尿吗啡、尿甲基苯丙胺、尿氯胺酮、尿 3,4-亚甲二氧基苯丙胺、尿可卡因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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