【ChiCTR2000035809】温通手功能治疗器在中风病手功能障碍康复治疗中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

中风后手功能障碍

试验通俗题目

温通手功能治疗器在中风病手功能障碍康复治疗中的临床应用研究

试验专业题目

温通手功能治疗器在中风病手功能障碍康复治疗中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以艾灸疗法与手功能康复矫正分离治疗为切入点，采用改良研制的温通手功能治疗器，观察其对中风病手功能障碍的临床疗效，以Fugl-Meyer评定量表上肢部分(FMA-UE)、改良Ashworth评分(MAS)及改良Barthel指数评定量表(MBI)的评定，检测中风病患者手部痉挛程度以及手功能状态等相关指标，从而探讨温通手功能治疗器对中风病手功能障碍治疗的可行性及其促进手功能障碍改善的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机数字表法随机的原则将入选患者分为试验组、对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会, 北京市保健委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄40～80岁，符合脑血管病诊断的患者； ② 均经头颅CT或MRI扫描证实； ③ 第一次发病或既往有中风史但无后遗症者； ④ 意识清楚，生命体征平稳，配合治疗者； ⑤ 患侧上肢肌力≧2级，肌张力≦2级（改良Ashworth 痉挛量表（MAS））； ⑥ 试验过程中只接受中风后常规药物治疗及康复治疗，治疗前未服用抗痉挛药物治疗者； ⑦ 自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

① 病情处于进展期,合并严重感染和严重的肝、心、肾及造血系统疾病； ② 恶性进行性高血压； ③ 严重糖尿病，皮肤破损后难以收口者； ④ 既往有运动功能障碍； ⑤ 合并严重原发性疾病、精神病患者； ⑥ 伴有失认症、失用症、失语症、视野、智能障碍者； ⑦ 不愿合作，依从性较差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京小汤山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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