【ChiCTR2300071390】超短波治疗联合膀胱功能训练对脑卒中患者痉挛性神经源性膀胱的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071390

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

超短波治疗联合膀胱功能训练对脑卒中患者痉挛性神经源性膀胱的影响

试验专业题目

超短波治疗联合膀胱功能训练对脑卒中患者痉挛性神经源性膀胱的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过超短波结合膀胱功能训练对脑卒中后痉挛性神经源性膀胱的治疗，观察膀胱容量（VH2O）、膀胱的顺应性（BC）、膀胱压力（Pves）、逼尿肌压力（Pdet），24h排尿日记等指标，探讨其临床疗效，明确超短波、新型膀胱功能训练以及两者结合对脑卒中后痉挛性神经源性膀胱功能障碍的改善作用，并为治疗本病探索出一条新的治疗途径，为提高脑卒中神经源性膀胱患者的临床康复效果和生活质量提供可行性方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验属于随机对照临床研究，采取随机分组的方法，将36例入选的患者随机分为三组，每组n=12。随机数字隐藏在不透光的信封里，所有的随机信封由一名不参与治疗和数据分析的研究者保存。

盲法

无

试验项目经费来源

北京小汤山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2024-05-12

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中华医学会神经病学分会制定《2016 版中国脑血管疾病诊治指南与共识》脑卒中的诊断标准，经头部CT或MRI证实为脑梗死或脑出血； 2. 在欧洲泌尿外科学会指南和国际尿失禁协会指导下，行尿动力学检查确诊为痉挛性神经源性膀胱，膀胱安全容量＜300ml时，膀胱内压增高＞15cmH20，膀胱顺应性＜20ml/cmH20; 3. 首次发病， 15天≤病程≤3个月，40岁≤年龄≤70岁，病情稳定，能配合本项目研究； 4. 简易智力状态检查量表（MMSE）≥27分；详见附表一； 5. 采用MMT评估腹肌力量为2级水平； 6. 无尿路感染者； 7. 一侧偏瘫的患者； 8. 患者及家属愿意参加课题研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在小膀胱、输尿管肾脏反流、上尿路感染或其他肾脏疾病等； 2. 充溢性尿失禁； 3. 存在导致严重排尿障碍性疾病，如重度前列腺增生、完全性脊髓损伤、圆锥马尾综合征等； 4. 卒中后因认知、言语、肢体功能障碍和精神疾患等不能及时准确表达尿意和（或）不能正常使用如厕器具等原因出现的失禁，而非膀胱和尿道功能异常的患者； 5. 卒中发病前己存在尿失禁、尿频、尿急等症状； 6. 严重的自主神经反射亢进，不能行导尿的患者等； 7. 有出血倾向着、心力衰竭、活动性结核、恶性肿瘤、颅内压增高、糖尿病、体内存在金属植入物或者心脏起搏器等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京小汤山医院

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