【ChiCTR1800019585】益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019585

试验状态

正在进行

药物名称

益气通络颗粒

药物类型

中成药

规范名称

益气通络颗粒

首次公示信息日的期

2018-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

气虚血瘀证（缺血性脑卒中恢复期、冠心病稳定性心绞痛、糖尿病周围神经病变）

试验通俗题目

益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究

试验专业题目

益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以益气通络颗粒治疗气虚血瘀证（缺血性脑卒中恢复期、冠心病稳定性心绞痛、糖尿病周围神经病变）为例，对治疗前后的气虚血瘀证进行评价，观察中药对证候改善的效果，探索其与疾病预后的关系，初步建立证病结合模式下证候类中药的临床评价方法，为制定证候类中药新药临床试验的技术规范提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方监察公司北京中联立鼎医药科技有限公司使用随机数字表法生成随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家食品药品监督管理局药品评审中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

缺血性脑卒中恢复期：（1）诊断为气虚血瘀证；（2）符合西医缺血性脑卒中诊断；（3）年龄在35-80岁之间；（4）发病在2周至3个月内；（5）NIHSS评分4-22分；（6）签署知情同意书。冠心病稳定性心绞痛：（1）诊断为气虚血瘀证；（2）符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断；（3）年龄在35-80岁之间；（4）签署知情同意书。糖尿病周围神经病变：（1）诊断为气虚血瘀证；（2）符合糖尿病周围神经病变的西医诊断标准；（3）年龄在35～80岁之间；（4）签署知情同意书。；

排除标准

缺血性脑卒中：（1）由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；（2）合并有其他影响肢体活动功能的疾病，影响神经功能检查者；（3）合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指ALT或AST值大于2倍正常上限；肾功能不全是指血肌酐值大于2倍正常上限）；（4）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（6）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（7）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（8）正在参加其他药物临床试验者。冠心病稳定性心绞痛：（1）患者3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病，其他原因导致胸痛者；（2）重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者；（3）合并严重肝、肾功能不全者；（4）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（5）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（6）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（7）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（8）正在参加其他药物临床试验者。糖尿病周围神经病变：（1）糖尿病急危重症；（2）同时伴有严重心、脑疾病；（3）合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全是指ALT或AST值大于2倍正常上限；严重肾功能不全是指GFR﹤30ml/min）（4）患有脊髓损伤、颈腰推病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰推退行性病变）或脑血管病后遗症、神经肌肉接头或肌肉疾病者；（5）其他疾病导致的神经病变；（6）研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；（7）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（8）已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；（9）舌质红、舌苔黄厚的实热证者；（10）正在参加其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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