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【ChiCTR1900023590】加速康复理念下脊柱后路手术围手术期应用氨甲环酸的安全性和有效性研究----一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023590

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱创伤、脊柱退变性疾病、脊柱畸形

试验通俗题目

加速康复理念下脊柱后路手术围手术期应用氨甲环酸的安全性和有效性研究----一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

加速康复理念下脊柱后路手术围手术期应用氨甲环酸的安全性和有效性研究----一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1．脊柱后路围手术期多次静脉和（或）局部应用TXA是否增加围手术期血栓风险？ 2. 多次静脉和（或）局部应用TXA是否减少术中术后失血、蛋白丢失量？ 3. 多次静脉和（或）局部应用TXA是否减少手术时间和术后并发症、是否减少住院日并加速脊柱术后快速康复？

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院内新技术课题经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

/

入选标准

（1）因脊柱创伤、脊柱退变性疾病或脊柱畸形行后路手术的患者； （2）术前血小板、凝血功能均正常； （3）术前双下肢静脉彩超未见异常； （4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。；

排除标准

（1）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史； （2）凝血功能紊乱； （3）正在使用抗凝药物； （4）口服NSAID停药不足1周； （5）明确对TXA过敏； （6）贫血患者；女性月经结束不足1周； （7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。（8）其他原因引起的血液高凝状态患者（例如肾病综合征、妊娠状态等）。；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学医学院附属红会医院

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